Studi di Fase 1
Sono attualmente 38 i centri di ricerca e laboratori di analisi che rispondono ai nuovi criteri definiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco per poter svolgere sperimentazioni cliniche di Fase I ovvero le valutazioni circa la sicurezza e tollerabilità delle molecole dei nuovi farmaci. Tra questi, c’è IRST – Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori. L’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, riferimento per l’oncologia della Romagna e della Regione, non solo mantiene ma rilancia la propria vocazione. La ricerca non è, in effetti, solo la ragione più profonda e vitale delle attività dell’IRST IRCCS ma anche una grande occasione di crescita per tutto il territorio. Grazie all'Unità di Studi di Fase 1, presso IRST IRCCS sarà possibile sperimentare nuove molecole e dare così opportunità di nuovi trattamenti a pazienti a volte non più suscettibili di terapie consolidate.
STUDI FASE 1
Studi di Fase 1 - In genere, questi studi sono condotti in pochi centri selezionati, su un numero limitato di volontari sani, in età non avanzata, per i quali è documentata l’assenza e valutata la non predisposizione a malattie. L'obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali che possono essere attesi considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo. I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (per esempio tumori, AIDS, eccetera), questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato. (fonte: AIFA)
La determina Aifa n. 451/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2016, contiene requisiti minimi, indicazioni e modalità per adeguare gli standard dei centri di ricerca italiani a quanto già avviene negli Stati Uniti e nelle principali nazioni europee, consentendo, così, anche agli Istituti e Laboratori italiani di concorrere e produrre innovazione in un settore della ricerca, come quello medico, altamente complesso.
Gli Studi di Fase 1 sono il primo passo dell’articolato e minuzioso percorso che porta una nuova molecola e un nuovo farmaco alla diffusione o messa in commercio. Tra tutti i nuovi farmaci testati appena il 7% supera tutte la fasi, dimostrandosi non solo efficace ma sicuro e ben tollerato. L’evoluzione della ricerca ha fatto sì che negli ultimi anni le differenti fasi e le differenti applicazioni delle molecole siano diventate più modulabili, meno costrette da pattern rigidi ma unendo più passaggi e valutando più patologie secondo schemi adattabili. IRST IRCCS – all’interno del quale si effettueranno studi solo su pazienti volontari e non su volontari sani – non ha dovuto cambiare le proprie modalità di gestione degli studi ma, per recepire la Direttiva, strutturare procedure, figure professionali e percorsi (in particolare quello legato alle emergenze).
