TRINITY studio clinico stomaco

Scritto il 30 Aprile 2025.

Patologia: Stomaco
Fase: II
Titolo (ITA): Trattamento adiuvante con Trastuzumab-deruxtecan e fluoropirimidina rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo HER2-positivo con persistenza di malattia minima residua alla biopsia liquida dopo chemioterapia preoperatoria e chirurgia radicale: studio TRINITY
PI: Martina Valgiusti
Stato: Attivo
ClinicalTrials.gov: NCT06253650
Chi può partecipare: Pazienti con adenocarcinoma gastrico, gastroesofageo o esofageo HER2-positivo con persistenza di malattia minima residua alla biopsia liquida dopo chemioterapia preoperatoria e chirurgia radicale.
Cosa viene studiato: Studio clinico organizzato su due fasi:

• Fase osservazionale: prevede 4 cicli di chemioterapia pre-operatoria con schema FLOT (5FU, Oxa, docetaxel) ogni 2 settimane secondo pratica clinica, seguiti da chirurgia a intento radicale.

• Fase interventistica: specifica per i pazienti con conferma di positività di HER2 sia nel tessuto di archivio che nel tessuto chirurgico e con positività al DNA tumorale circolante (ctDNA) analizzato dal laboratorio Natera. I pazienti selezionati verranno randomizzati a ricevere:

  • FLOT post-operatorio, per 4 cicli (braccio standard)

  • Trastuzumab-deruxtecan e fluoropirimidina (braccio sperimentale)
    L’obiettivo è valutare l’efficacia di una terapia post-operatoria innovativa mirata contro il tumore in pazienti con maggior rischio di recidiva, identificati tramite esami del sangue finalizzati alla ricerca di cellule o derivati tumorali circolanti dopo la chirurgia.