EMERGENZA SANITARIA COVID-19
Alla luce del DPCM del 9 marzo 2020 per il contenimento del contagio COVID-19 sull'intero territorio nazionale, la Segreteria tecnico-scientifica garantisce che le attività del CEROM si svolgeranno ai sensi del DPCM del 1° marzo 2020 (modalità "Smart working"); tuttavia, data la situazione contingente, non si possono escludere allungamenti dei tempi di attesa per qualsiasi richiesta al CEROM. Relativamente all'invio della documentazione in copia cartacea e su CD, si autorizza l'invio differito fintantoché l'emergenza sanitaria non sarà rientrata, e comunque a condizione che il Promotore dichiari nella lettera di accompagnamento che provvederà appena possibile.
AVVISI
→ Per visualizzare l'avviso e scaricare la documentazione consultare sezione Modulistica per candidatura a componente Comitati etici (cliccare qui).
→ Per consultare l'elenco pubblico di disponibilità alla nomina tuttora in corso di validità consultare la sezione del Sito Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (cliccare qui).
N.B. - Le domande effettuate dal mese di dicembre 2017 ad oggi restano valide e non è quindi necessario ripeterle.
- Avvio della Piattaforma Regionale sulla Ricerca Sanitaria in Emilia-Romagna (SIRER)
Si invita a prendere visione della nota PG/2020/99168 del 05/02/2020 dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale relativa all’attivazione della piattaforma SIRER per la gestione degli studi sottoposti al Comitato Etico. Si informa che da ora è possibile inserire anche gli emendamenti sostanziali relativi ai soli studi già presenti in SIRER. L’inserimento dei dati nella piattaforma è a carico dei RICHIEDENTI (Promotori/CRO delegate e P.I. e/o loro collaboratori per le parti di rispettiva competenza).
Per maggiori informazioni si veda la pagina web dell'Agenzia Regionale: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer
- Si rende noto che, a seguito della lettera di chiarimenti del Direttore dell'ASSR del 09.09.2020, i cd "Promotori esterni" (strutture del Servizio Sanitario Regionale dell'Emilia-Romagna e personale universitario non convenzionati) possono delegare il Principal Investigator o personale interno alle Azende del SSR a inserire in piattaforma SIRER i dati generali e quelli centro-specifici delle nuove sperimentazioni cliniche, in casi eccezionali ed urgenti. Tale delega, previo accordo tra Promotore e delegato, è valida sia per sperimentazioni no-profit che profit, ad esclusione di quelle affidate alle Contract Research Organizations (CRO). Per ottenerla, seguire le istruzioni al seguente link: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/ut_esterni
- Al fine di prevenire eventuali problematiche tecniche e garantire il ricevimento della documentazione è necessario inviare la stessa anche secondo il canale tradizionale fino ad ora utilizzato (v. cartella "Procedura domanda di parere"). I Ricercatori interni alle Aziende potranno fare riferimento, per la profilazione degli utenti, agli Amministratori Aziendali Locali: per IRST IRCCS: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.; per AUSL della Romagna: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Si avvisano i Promotori delle sperimentazioni cliniche su farmaco che, a seguito delle criticità emerse in OSSC in fase d'invio di nuovi studi ed emendamenti, il CEROM chiede di inviare contestualmente notifica via mail alla Segreteria Tecnico-scientifica. Nello specifico:
- per l’inserimento di nuovi studi ed emendamenti o comunicazioni via Forum OSSC, inviare email all'indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.;
- per risposte a studi valutati dal CEROM (sospesi o approvati con nota), inviare un'email di avviso all’ indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. avendo cura d'indicare i dati principali (titolo, codice protocollo, EudraCT, centro clinico, PI, ecc).
Ciò permetterà alla Segreteria di rispettare i tempi per la validazione e l'eventuale richiesta di chiarimenti e al CEROM di valutare studi ed emendamenti nella prima seduta utile.
Il Comitato Etico di IRST e di Area Vasta Romagna è stato istituito a marzo del 2007 su delibera della Direzione Generale dell’ex-Ausl di Ravenna (atto deliberativo n. 207/2007 e 212/2007), in seguito al mandato da parte delle Direzioni Generali delle 4 ex-AUSL della Romagna (Cesena, Forlì, Ravenna, Rimini) e dell’IRST. L'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento del CEROM rispondono alle norme vigenti in materia. È organismo unico e indipendente, deputato alla valutazione di ogni sperimentazione che si svolge presso qualsiasi articolazione organizzativa del SSN della Romagna, pubblica e privata, e alla tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che vi partecipano. Ricostituito con delibera n. 11 del 28/06/2013 del Direttore Generale dell’IRST IRCCS, acquisiti i pareri favorevoli dei Direttori delle 4 ex-AUSL della Romagna, ai sensi del D.M. 08/02/2013 (D.L. 158/2012 convertito in legge n. 189 del 08/11/2012) e nel rispetto delle disposizioni regionali di cui alle note PG/2013/128306 del 27/05/2013 e PG/2013/138855 del 06/06/2013, che l’ha denominato “Comitato Etico IRST IRCCS-AVR” (CEIIAV), ha visto la modifica dei criteri di composizione, mantenendo tuttavia invariato l’assetto territoriale, già in linea con i criteri del succitato D.M.
Infine, a seguito del riordino e accorpamento dei Comitati Etici dell’Emilia-Romagna ai sensi della Delibera di Giunta Regionale n. 2327/2016 e della Delibera del Direttore Generale dell’AUSL della Romagna n. 579 del 29/12/2017, si ricostituisce in “Comitato Etico della Romagna” (C.E.Rom.).
Il CEROM si avvale di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica con sede in IRST IRCCS ed è composta da farmacisti e da personale amministrativo specificamente formato in materia di sperimentazioni cliniche per lo svolgimento delle attività di carattere amministrativo-scientifico a supporto del CE.
CONTATTI SEGRETERIA
Si avvisano gli utenti che la Segreteria Tecnico-Scientifica del CEROM risponderà alle telefonate dal lunedì al venerdì dalle 09:00 alle 13:00.
Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico della Romagna (CEROM)
c/o IRST IRCCS s.r.l. Via Piero Maroncelli, 40 – 47014 Meldola (FC)
fax 0543 739288
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Dr.ssa Raffaella Gaggeri (Responsabile) | cell. 366 5626022 - tel. 0543 739941 - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Dr. Riccardo Tessarini | tel. 0543/739287 - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Dr.ssa Nicoletta Rizzi | tel. 0543/739983 - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Dr.ssa Francesca Ciotti | tel. 0543/739460 - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- Dr.ssa Chiara Fregnani | tel. 0543 739441 - Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
PROCEDURA DI DOMANDA
Si riporta la documentazione da utilizzare per richiedere la valutazione di protocolli di studio e relativi emendamenti.
AVVISO
Si informa che l'Azienda USL della Romagna ha definito il procedimento di autorizzazione dei progetti di ricerca promossi da Professionisti Sanitari della stessa Azienda USL. Tale procedimento prevede la valutazione degli studi da parte del Board della Ricerca e l'Innovazione dell’Azienda USL della Romagna. Tutte le sperimentazioni cliniche dovranno pervenire a mezzo posta elettronica, complete di tutta la documentazione già inviata al CEROM e corredate della specifica scheda di valutazione per il Board (Modello di valutazione impatto organizzativo). Per ulteriori informazioni consultare la sezione del sito AUSL Romagna.
Per quanto riguarda la negoziazione/finalizzazione delle relative convenzioni economiche, si rimanda alle procedure sottoindicate.
Modello di valutazione impatto
Per ulteriori informazioni, si prega di contattare l'Ufficio della Ricerca Clinica e Organizzativa al 0541/707813 o 707808 oppure scrivere a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Si riporta qui di seguito la documentazione da utilizzare per richiedere la valutazione di protocolli di studio e relativi emendamenti. Si fa presente che la Regione Emilia Romagna, diversamente da quanto richiesto da AIFA, NON ritiene necessario che la documentazione degli studi clinici trasmessa al CEROM sia inviata anche agli uffici regionali competenti, come indicato nella nota dell’Agenzia Sanitaria RER prot. 1991 del 24.01.2013.
