AVVISO
AVVIO della Piattaforma Regionale sulla Ricerca Sanitaria in Emilia-Romagna (SIRER)
Si invita a prendere visione della nota PG/2020/99168 del 05/02/2020 dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale relativa all’attivazione della piattaforma SIRER per la gestione degli studi sottoposti al Comitato Etico. L’inserimento dei dati nella piattaforma è a carico dei RICHIEDENTI (Promotori/CRO delegate e P.I. e/o loro collaboratori per le parti di rispettiva competenza).
L’avvio di SIRER prevede due fasi:
- FASE 1: 1° marzo 2020. Nella prima fase, la piattaforma dovrà essere utilizzata dai soli ricercatori interni alle Aziende/IRCCS del SSR (compreso il personale universitario convenzionato) per sottoporre gli studi al Comitato Etico per l’espressione del parere e per ottenere l’autorizzazione aziendale;
- FASE 2: 1° maggio 2020. Nella seconda fase, l’utilizzo della piattaforma sarà esteso a tutti i Promotori esterni alle Aziende/IRCCS del SSR.
Per maggiori informazioni si veda la pagina web dell'Agenzia Regionale: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/intro
Si rende noto che, a seguito della lettera di chiarimenti del Direttore dell'ASSR del 09.09.2020, i cd "Promotori esterni" (strutture del Servizio Sanitario Regionale dell'Emilia-Romagna e personale universitario non convenzionati) possono delegare il Principal Investigator o personale interno alle Azende del SSR a inserire in piattaforma SIRER i dati generali e quelli centro-specifici delle nuove sperimentazioni cliniche, in casi eccezionali ed urgenti. Tale delega, previo accordo tra Promotore e delegato, è valida sia per sperimentazioni no-profit che profit, ad esclusione di quelle affidate alle Contract Research Organizations (CRO). Per ottenerla, seguire le istruzioni al seguente link: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/delega-promotori
Al fine di prevenire eventuali problematiche tecniche e garantire il ricevimento della documentazione è necessario inviare la stessa anche secondo il canale tradizionale fino ad ora utilizzato (v. cartella "Procedura domanda di parere"). I Ricercatori interni alle Aziende potranno fare riferimento, per la profilazione degli utenti, agli Amministratori Aziendali Locali:
- per IRST IRCCS: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- per AUSL della Romagna: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Si avvisano i Promotori delle sperimentazioni cliniche su farmaco che, a seguito delle criticità emerse in OSSC in fase d'invio di nuovi studi ed emendamenti, il CEROM chiede di inviare contestualmente notifica via mail alla Segreteria Tecnico-scientifica. Nello specifico:
- per l’inserimento di nuovi studi ed emendamenti o comunicazioni via Forum OSSC, inviare un'email di avviso al seguente indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- per risposte a studi valutati dal CEROM (sospesi o approvati con nota), inviare un'email di avviso all’ indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. avendo cura d'indicare i dati principali (titolo, codice protocollo, EudraCT, centro clinico, PI, ecc).
Ciò permetterà alla Segreteria di rispettare i tempi per la validazione e l'eventuale richiesta di chiarimenti e al CEROM di valutare studi ed emendamenti nella prima seduta utile.
Il Comitato Etico di IRST e di Area Vasta Romagna è stato istituito a marzo del 2007 su delibera della Direzione Generale dell’ex-Ausl di Ravenna (atto deliberativo n. 207/2007 e 212/2007), in seguito al mandato da parte delle Direzioni Generali delle 4 ex-AUSL della Romagna (Cesena, Forlì, Ravenna, Rimini) e dell’IRST. L'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento del CEROM rispondono alle norme vigenti in materia. È organismo unico e indipendente, deputato alla valutazione di ogni sperimentazione che si svolge presso qualsiasi articolazione organizzativa del SSN della Romagna, pubblica e privata, e alla tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che vi partecipano. Ricostituito con delibera n. 11 del 28/06/2013 del Direttore Generale dell’IRST IRCCS, acquisiti i pareri favorevoli dei Direttori delle 4 ex-AUSL della Romagna, ai sensi del D.M. 08/02/2013 (D.L. 158/2012 convertito in legge n. 189 del 08/11/2012) e nel rispetto delle disposizioni regionali di cui alle note PG/2013/128306 del 27/05/2013 e PG/2013/138855 del 06/06/2013, che l’ha denominato “Comitato Etico IRST IRCCS-AVR” (CEIIAV), ha visto la modifica dei criteri di composizione, mantenendo tuttavia invariato l’assetto territoriale, già in linea con i criteri del succitato D.M.
Infine, a seguito del riordino e accorpamento dei Comitati Etici dell’Emilia-Romagna ai sensi della Delibera di Giunta Regionale n. 2327/2016 e della Delibera del Direttore Generale dell’AUSL della Romagna n. 579 del 29/12/2017, si ricostituisce in “Comitato Etico della Romagna” (C.E.Rom.).
Il CEROM si avvale di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica con sede in IRST IRCCS ed è composta da farmacisti e da personale amministrativo specificamente formato in materia di sperimentazioni cliniche per lo svolgimento delle attività di carattere amministrativo-scientifico a supporto del CE.