Titolo: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su inavolisib + CDK4/6i + letrozolo vs placebo + CDK4/6i + letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-, endocrino-sensibile e mutato per PIK3CA
Chi può partecipare: pazienti (donne in pre/post menopausa e uomini) con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-, endocrino-sensibile, con mutazione PIK3CA
Cosa viene studiato: valutare l’efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con palbociclib e letrozolo rispetto al trattamento standard con placebo, CDK4/6i e letrozolo come terapia di prima linea
Chi può partecipare: pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- o TNBC, in progressione dopo almeno una linea di trattamento, con confermata amplificazione di NECTIN4
Cosa viene studiato: valutare l’attività clinica di zelenectide pevedotin nei tumori con amplificazione di NECTIN4, in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1
Titolo: Elacestrant vs terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo, linfonodi positivi e alto rischio di recidiva: studio globale multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III
Chi può partecipare: pazienti con carcinoma mammario precoce, linfonodi positivi, ER+/HER2-, che abbiano completato almeno 2 anni di terapia endocrina adiuvante e siano attualmente in trattamento, privi di recidiva da 2 a 6 anni dopo l’intervento curativo
Cosa viene studiato: valutare l’efficacia di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IBCFS)
Titolo: Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III su PF-07220060 più letrozolo vs un inibitore di CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) più letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo, non precedentemente trattati
Chi può partecipare: pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo, senza precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
Cosa viene studiato: confrontare l’efficacia di PF-07220060 + letrozolo (braccio A) con quella di un inibitore di CDK4/6 + letrozolo (braccio B) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Titolo: Approccio quasi-digiuno ciclico al fine di incrementare l’efficacia della chemioimmunoterapia nel trattamento preoperatorio del carcinoma mammario triplo negativo: lo studio BREAKFAST 2
Chi può partecipare: donne con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio precoce, non trattate in precedenza con terapia sistemica per carcinoma mammario o altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni
Cosa viene studiato: valutare se l’approccio quasi-digiuno, associato alla chemioimmunoterapia standard (antracicline, taxani, sali di platino, pembrolizumab), incrementi il tasso di risposta patologica completa rispetto al solo trattamento standard
Titolo dello studio: Studio CAMBRIA-2: Studio di fase III, in aperto, randomizzato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di camizestrant (AZD9833, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orale di nuova generazione) rispetto alla terapia endocrina standard (inibitore dell' aromatasi o tamoxifene) come trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario ER+ /HER2- in fase iniziale e a rischio intermedio - alto o alto di recidiva che hanno completato il trattamento locoregionale definitivo e nessuna evidenza di malattia.
Titolo dello studio: Uno studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 adiuvante in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al trattamento a scelta del medico (TPC) in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e non hanno raggiunto una risposta completa patologica (pCR) dopo l'intervento chirurgico.
Uomini e donne in post e pre-menopausa con cancro al seno localmente avanzat o metastatico, ER+/HER2− con evidenza di progressione durante trattamento con inibitori di cicline. Non possono aver ricevuto precedente trattamento con chemioterapia in setting avanzato.
Questa sperimentazione viene condotta per:
• Testare la sicurezza dei farmaci della sperimentazione
• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per valutarne l’efficacia
• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a vivere più a lungo
• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a migliorare la propria qualità di vita
Cosa viene studiato?
Questa sperimentazione viene condotta per: • Testare la sicurezza dei farmaci della sperimentazione • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per valutarne l’efficacia • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a vivere più a lungo • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a migliorare la propria qualità di vita.
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su MK-2870 usato in monoterapia e in
combinazione con pembrolizumab rispetto al trattamento scelto dal medico in
partecipanti con tumore della mammella HR+/HER2- non resecabile, localmente
avanzato o metastatico
Studio ELECTRA su elacestrant e abemaciclib per metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.
Sede/patologia
Mammella
Principal Investigator
Michela Palleschi
Chi può partecipare?
Pazienti con carcinoma mammario ERpositivo HER2- negativo in terapia endocrina adiuvante da almeno 4, 5 anni.
Cosa viene studiato?
Lo scopo dello studio TREAT ctDNA è scoprire se il trattamento con elacestrant è attivo per i/le pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma mammario dopo la chemioterapia e l’intervento chirurgico.
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Sperimentazione internazionale, multicentrica, randomizzata, in aperto, di fase III di superiorità di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2 e ctDNA positivo.
Studio ELECTRA su elacestrant e abemaciclib per metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.
Sede/patologia
Mammella
Principal Investigator
Michela Palleschi
Chi può partecipare?
Donne e uomini con almeno una metastasi cerebrale attiva di carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.
Cosa viene studiato?
Obiettivo primario dello studio è quello di valutare l’efficacia di elacestrant in associazione ad abemaciclib in termini di tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST versione 1.1) in pazienti con carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo con metastasi cerebrali.
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Studio multicentrico, in aperto, di fase Ib-II su elacestrant in associazione ad
abemaciclib in donne e uomini con metastasi cerebrali di carcinoma metastatico della mammella
positivo per il recettore degli estrogeni, HER-2 negativo (ELECTRA)
Lo studio ELAINE 3 è una sperimentazione clinica di fase 3 che valuta l'efficacia di un nuovo trattamento combinato per il tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione ESR1, mirato a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.
Sede/patologia
Mammella
Principal Investigator
Ugo De Giorgi
Chi può partecipare?
Uomini e donne in post e pre-menopausa (in terapia con soppressione ovarica) con cancro al seno localmente avanzat o metastatico, ER+/HER2− con una mutazione acquisita ESR1 e con evidenza di progressione durante trattamento con inibitore dell'aromatasi + palbociclib/ribociclib. I pazienti ossono aver ricevuto trattamento adiuvante (non con CDK4/6i) e fino a due linee precedenti di terapia endocrina per malattia metastatica. Non possono aver ricevuto precedente trattamento con fulvestrant, abemaciclib o altri SERD.
Cosa viene studiato?
Lo studio andrà a valutare come obiettivo primario la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di lasofoxifene + abemaciclib rispetto a fulvestrant + abemaciclib in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib.
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto che confronta
Efficacia e sicurezza della combinazione di Lasofoxifene +
Abemaciclib rispetto alla combinazione di Fulvestrant + Abemaciclib per
il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con
Cancro al seno ormonopositivo HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico con una
Mutazione ESR1
Lo studio INAVO122 è una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib, un inibitore di PI3K, in combinazione con fulvestrant, per il trattamento del tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.
Pazienti con adenocarcinoma mammario avanzato/metastatico HER2+ che hanno completato/debbano completare 4 – 8 cicli di induzione con taxano (docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel) + phesgo come da standard of care (può essere completato prima dello studio o nello studio stesso). I pazienti devono avere un intervallo libero da malattia di ≥ 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico non ormonale neo/adiuvante alla recidiva.
Cosa viene studiato?
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo, come terapia di mantenimento, dopo terapia di induzione in partecipanti con cancro alla mammella avanzato HER2-positivo precedentemente non trattato .
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con phesgo contro placebo in combinazione con phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con cancro al seno localmente avanzato o metastatico her2+ pik3ca mutato
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)
Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, positivo per il recettore degli estrogeni, con resistenza a precedente terapia endocrina adiuvante. È consentito l’uso precedente di CDK4/6i neo/adiuvante. Allo screening viene eseguito prelievo centralizzato per l'analisi dello status mutazionale di ESR1. Esclusi pazienti che hanno effettuato un precedente trattamento con un altro SERD (ad es. fulvestrant, SERD orali) o nuovi agenti mirati all'ER.
Cosa viene studiato?
Nello studio si valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant, in combinazione con un inibitore CDK4/6 a scelta dello sperimentatore (palbociclib, ribociclib o abemaciclib).
Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)
