IRST Dino Amadori IRCCS

Seno-mammella

PionERA studio clinico tumore al seno

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Chi può partecipare?

 

Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, positivo per il recettore degli estrogeni, con resistenza a precedente terapia endocrina adiuvante. È consentito l’uso precedente di CDK4/6i neo/adiuvante. Allo screening viene eseguito prelievo centralizzato per l'analisi dello status mutazionale di ESR1. Esclusi pazienti che hanno effettuato un precedente trattamento con un altro SERD (ad es. fulvestrant, SERD orali) o nuovi agenti mirati all'ER.

Cosa viene studiato?

Nello studio si valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant, in combinazione con un inibitore CDK4/6 a scelta dello sperimentatore (palbociclib, ribociclib o abemaciclib).

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06065748

PREcoopERA - studio clinico tumore al seno

Studio clinico di fase 2, in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo, e pazienti con stadio I, stadio II o stadio III operabile (T4 escluso), sull'attività antiproliferativa di combinazioni di farmaci giredestrant, triptorelina, anastrozolo

Sede/patologia 

Mammella

Tipo di studio

Fase 2

Titolo dello studio

Uno studio Window of Opportunity di giredestrant +/- triptorelina vs anastrozolo + triptorelina in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo. 

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Link e risorse per saperne di più

Pagina di clinicaltrials.gov dello studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05896566?term=precoopera&rank=1

Chi può partecipare?

Pazienti con conferma istologica o citologica di carcinoma mammario ER+, HER2- e con evidenza di malattia locoregionalmente avanzata o metastatica, non candidati alla resezione chirurgica o alla radioterapia con intento curativo e che non abbiano ricevuto nessuna terapia antitumorale sistemica precedente per la malattia locoregionalmente avanzata o metastatica. Sono escluse le pazienti ricadute durante il trattamento adiuvante / entro i 12 mesi dalla fine del trattamento.

Cosa viene studiato?

Obiettivi primari dello studio sono determinare se 4 settimane di giredestrant+triptorelina forniscono una maggiore attività antiproliferativa rispetto a anastrozolo più triptorelina e se 4 settimane di giredestrant senza triptorelina forniscono un'attività antiproliferativa simile (non inferiore) a giredestrant più triptorelina in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo operabile ER-positivo/HER2-negativo.

Stato sperimentazione?

Reclutamentio attivo

IRST è Centro coordinatore?

No

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05896566?term=precoopera&rank=1

SERENA 6

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare il passaggio ad AZD9833 + inibitore di CDK4/6 rispetto al proseguimento dell'AI + inibitore di CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- con mutazione di ESR1 rilevabile nel DNA del tumore circolante senza progressione di malattia durante il trattamento di prima linea
Principal Investigator: Ugo De Giorgi
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04964934

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TROPION-Breast03

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio su Dato-DXd con o senza Durvalumab rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III senza risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante
Principal Investigator: De Giorgi Ugo
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05629585

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POLAR

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato in adiuvante a ricevere palbociclib in combinazione con terapia endocrina versus terapia endocrina in monoterapia per pazienti con diagnosi di ricaduta locoregionale di carcinoma mammario a recettori ormonali positivi/HER2- negativo
Principal Investigator: Andrea Rocca (Mammella)
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03820830

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Titolo dello studio

Sede/patologia

Tipo di studio

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
Sede legale: Via Piero Maroncelli, 40 - 47014 Meldola (FC)
Tel. 0543 739100 - Fax 0543 739123
e-mail: info@irst.emr.it PEC: direzione.generale@irst.legalmail.it

Capitale Sociale interamente versato Euro 20.000.000,00 - R.E.A. 288572 (FC)
Reg. Imprese FC / Cod. Fisc. / Partita IVA 03154520401
Codice di Interscambio: L0U7KO4

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