IRST Dino Amadori IRCCS

Seno-mammella

CAMBRIA-2 studio clinico tumore seno mammella

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Studio CAMBRIA-2: Studio di fase III, in aperto, randomizzato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di camizestrant (AZD9833, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni orale di nuova generazione) rispetto alla terapia endocrina standard (inibitore dell' aromatasi o tamoxifene) come trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario ER+ /HER2- in fase iniziale e a rischio intermedio - alto o alto di recidiva che hanno completato il trattamento locoregionale definitivo e nessuna evidenza di malattia.
Principal Investigator: Antonino Musolino
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05952557

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MK2870-012 studio clinico tumore seno

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 adiuvante in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al trattamento a scelta del medico (TPC) in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e non hanno raggiunto una risposta completa patologica (pCR) dopo l'intervento chirurgico.
Principal Investigator: Antonino Musolino
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo

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MK2870-010 studio clinico tumore al seno

Sede/patologia 

Mammella

Chi può partecipare?

Uomini e donne in post e pre-menopausa con cancro al seno localmente avanzat o metastatico, ER+/HER2− con evidenza di progressione durante trattamento con inibitori di cicline. Non possono aver ricevuto precedente trattamento con chemioterapia in setting avanzato.

Questa sperimentazione viene condotta per:

• Testare la sicurezza dei farmaci della sperimentazione

• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per valutarne l’efficacia

• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a vivere più a lungo

• Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a migliorare la propria qualità di vita

Cosa viene studiato?

Questa sperimentazione viene condotta per: • Testare la sicurezza dei farmaci della sperimentazione • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per valutarne l’efficacia • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a vivere più a lungo • Mettere a confronto tra loro i farmaci della sperimentazione per comprendere quali di essi aiutano le partecipanti a migliorare la propria qualità di vita.

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su MK-2870 usato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con tumore della mammella HR+/HER2- non resecabile, localmente avanzato o metastatico
Principal Investigator: Filippo Merloni
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06312176

C4391025 studio clinico tumore al seno

Sede/patologia 

Mammella

Chi può partecipare?

Le partecipanti idonee includono donne in post-menopausa (età ≥ 18 anni) con CM positivo per HR e negativo per HER2 confermato istologicamente (secondo la valutazione locale), documentato da malattia positiva al recettore degli estrogeni (RE) e/o al recettore del progesterone (PR) con colorazione RE o PR ≥ 1% dei nuclei delle cellule tumorali e malattia negativa per HER2 documentata mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ (ISH). Le partecipanti devono presentare un punteggio di Ki-67 ≥ 10% con CM invasivo unilaterale e classificazione T1c-T4c, N0-N2, M0.

Cosa viene studiato?

Valutare gli effetti di, rispettivamente, PF‐ 07220060 in combinazione con letrozolo e letrozolo in monoterapia, sull’espressione di Ki‐67 nei tumori dopo 2 settimane di trattamento.

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: STUDIO INTERVENTISTICO, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, DI FASE 2 PER VALUTARE PF‐07220060 IN COMBINAZIONE CON LETROZOLO RISPETTO A LETROZOLO IN MONOTERAPIA IN DONNE IN POST-MENOPAUSA DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 18 ANNI CON CARCINOMA MAMMARIO POSITIVO PER IL RECETTORE ORMONALE E NEGATIVO PER HER2 NEL CONTESTO NEOADIUVANTE
Principal Investigator: Samanta Sarti
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT06465368

TREAT ctDNA studio clinico tumore al seno

Studio ELECTRA su elacestrant e abemaciclib per metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Michela Palleschi

Chi può partecipare?

Pazienti con carcinoma mammario ERpositivo HER2- negativo in terapia endocrina adiuvante da almeno 4, 5 anni.

Cosa viene studiato?

Lo scopo dello studio TREAT ctDNA è scoprire se il trattamento con elacestrant è attivo per i/le pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma mammario dopo la chemioterapia e l’intervento chirurgico.

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Sperimentazione internazionale, multicentrica, randomizzata, in aperto, di fase III di superiorità di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2 e ctDNA positivo.
Principal Investigator: Marianna Sirico
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05512364

ELECTRA (ELA-0121) studio clinico tumore al seno

Studio ELECTRA su elacestrant e abemaciclib per metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Michela Palleschi

Chi può partecipare?

Donne e uomini con almeno una metastasi cerebrale attiva di carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo.

Cosa viene studiato?

Obiettivo primario dello studio è quello di valutare l’efficacia di elacestrant in associazione ad abemaciclib in termini di tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST versione 1.1) in pazienti con carcinoma mammario ER positivo, HER-2 negativo con metastasi cerebrali.

 

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Studio multicentrico, in aperto, di fase Ib-II su elacestrant in associazione ad abemaciclib in donne e uomini con metastasi cerebrali di carcinoma metastatico della mammella positivo per il recettore degli estrogeni, HER-2 negativo (ELECTRA)
Principal Investigator: Michela Palleschi
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386108?term=electra&cond=breast%20cancer&rank=1

ELAINE-3 (SMX 22-002) studio clinico tumore al seno

Lo studio ELAINE 3 è una sperimentazione clinica di fase 3 che valuta l'efficacia di un nuovo trattamento combinato per il tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione ESR1, mirato a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Chi può partecipare?

Uomini e donne in post e pre-menopausa (in terapia con soppressione ovarica) con cancro al seno localmente avanzat o metastatico, ER+/HER2− con una mutazione acquisita ESR1 e con evidenza di progressione durante trattamento con inibitore dell'aromatasi + palbociclib/ribociclib. I pazienti ossono aver ricevuto trattamento adiuvante (non con CDK4/6i) e fino a due linee precedenti di terapia endocrina per malattia metastatica. Non possono aver ricevuto precedente trattamento con fulvestrant, abemaciclib o altri SERD.

Cosa viene studiato?

Lo studio andrà a valutare come obiettivo primario la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di lasofoxifene + abemaciclib rispetto a fulvestrant + abemaciclib in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib.

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Titolo dello studio: Uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto che confronta Efficacia e sicurezza della combinazione di Lasofoxifene + Abemaciclib rispetto alla combinazione di Fulvestrant + Abemaciclib per il trattamento di donne e uomini in pre e postmenopausa con Cancro al seno ormonopositivo HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico con una Mutazione ESR1
Principal Investigator: Ugo De Giorgi
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05696626

INAVO122 studio clinico tumore al seno

Lo studio INAVO122 è una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib, un inibitore di PI3K, in combinazione con fulvestrant, per il trattamento del tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Chi può partecipare?

Pazienti con adenocarcinoma mammario avanzato/metastatico HER2+ che hanno completato/debbano completare 4 – 8 cicli di induzione con taxano (docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel) + phesgo come da standard of care (può essere completato prima dello studio o nello studio stesso). I pazienti devono avere un intervallo libero da malattia di ≥ 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico non ormonale neo/adiuvante alla recidiva.

 

Cosa viene studiato?

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con Phesgo rispetto al placebo in combinazione con Phesgo, come terapia di mantenimento, dopo terapia di induzione in partecipanti con cancro alla mammella avanzato HER2-positivo precedentemente non trattato .

 

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con phesgo contro placebo in combinazione con phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione di prima linea in partecipanti con cancro al seno localmente avanzato o metastatico her2+ pik3ca mutato
Principal Investigator: Ugo De Giorgi
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05894239

PionERA studio clinico tumore al seno

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Chi può partecipare?

 

Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, positivo per il recettore degli estrogeni, con resistenza a precedente terapia endocrina adiuvante. È consentito l’uso precedente di CDK4/6i neo/adiuvante. Allo screening viene eseguito prelievo centralizzato per l'analisi dello status mutazionale di ESR1. Esclusi pazienti che hanno effettuato un precedente trattamento con un altro SERD (ad es. fulvestrant, SERD orali) o nuovi agenti mirati all'ER.

Cosa viene studiato?

Nello studio si valuterà l'efficacia e la sicurezza di giredestrant rispetto a fulvestrant, in combinazione con un inibitore CDK4/6 a scelta dello sperimentatore (palbociclib, ribociclib o abemaciclib).

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06065748

PREcoopERA - studio clinico tumore al seno

Studio clinico di fase 2, in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo, e pazienti con stadio I, stadio II o stadio III operabile (T4 escluso), sull'attività antiproliferativa di combinazioni di farmaci giredestrant, triptorelina, anastrozolo

Sede/patologia 

Mammella

Tipo di studio

Fase 2

Titolo dello studio

Uno studio Window of Opportunity di giredestrant +/- triptorelina vs anastrozolo + triptorelina in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo. 

Principal Investigator

Ugo De Giorgi

Link e risorse per saperne di più

Pagina di clinicaltrials.gov dello studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05896566?term=precoopera&rank=1

Chi può partecipare?

Pazienti con conferma istologica o citologica di carcinoma mammario ER+, HER2- e con evidenza di malattia locoregionalmente avanzata o metastatica, non candidati alla resezione chirurgica o alla radioterapia con intento curativo e che non abbiano ricevuto nessuna terapia antitumorale sistemica precedente per la malattia locoregionalmente avanzata o metastatica. Sono escluse le pazienti ricadute durante il trattamento adiuvante / entro i 12 mesi dalla fine del trattamento.

Cosa viene studiato?

Obiettivi primari dello studio sono determinare se 4 settimane di giredestrant+triptorelina forniscono una maggiore attività antiproliferativa rispetto a anastrozolo più triptorelina e se 4 settimane di giredestrant senza triptorelina forniscono un'attività antiproliferativa simile (non inferiore) a giredestrant più triptorelina in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo operabile ER-positivo/HER2-negativo.

Stato sperimentazione?

Reclutamentio attivo

IRST è Centro coordinatore?

No

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase II
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05896566?term=precoopera&rank=1

TROPION-Breast03

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Uno studio su Dato-DXd con o senza Durvalumab rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III senza risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante
Principal Investigator: De Giorgi Ugo
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
Link e risorse per saperne di più: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05629585

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Titolo dello studio

Sede/patologia

Tipo di studio

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
Sede legale: Via Piero Maroncelli, 40 - 47014 Meldola (FC)
Tel. 0543 739100 - Fax 0543 739123
e-mail: info@irst.emr.it PEC: direzione.generale@irst.legalmail.it

Capitale Sociale interamente versato Euro 20.000.000,00 - R.E.A. 288572 (FC)
Reg. Imprese FC / Cod. Fisc. / Partita IVA 03154520401
Codice di Interscambio: L0U7KO4

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