Studi clinici Oncologia e Onco-ematologia
In Oncologia la Ricerca Clinica è parte integrante dell’assistenza; i centri che sono coinvolti negli studi su nuovi farmaci o nuove strategie terapeutiche, sono anche quelli che erogano la migliore assistenza. Visti i progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e la disponibilità di nuove molecole, alcune di queste dirette a specifici bersagli biologici, l’IRST ritiene molto importante offrire ai propri pazienti l’opportunità di partecipare ad uno studio clinico.
Che cos’è uno studio clinico?
Uno studio clinico può essere definito come una ricerca condotta su individui per ottenere una migliore comprensione delle cause, dell’evoluzione e delle modalità di trattamento di una malattia con l’obiettivo finale di migliorare quantità e qualità della vita delle persone partecipanti allo studio e della popolazione in generale. Gli studi clinici si propongono obiettivi diversi che vanno dalla prevenzione, alla diagnosi, alla terapia.
In IRST sono attivi studi particolarmente innovativi con lo scopo di identificare se e in che modo nuovi farmaci, nuove procedure chirurgiche, radioterapiche o di combinazione di più modalità terapeutiche, possano essere utilizzate per rendere più efficace il trattamento dei tumori. Gli studi clinici hanno consentito di compiere progressi importanti nello sviluppo di nuove terapie per la cura dei tumori. E’ importante sapere che lo studio clinico costituisce l’ultima tappa di un lungo percorso della ricerca, soprattutto quella impegnata sui nuovi farmaci, che ha inizio con gli esperimenti in laboratorio e poi sugli animali. Solo se tutte le fasi precliniche dello sviluppo di una nuova molecola hanno mostrato risultati positivi, è possibile intraprendere la ricerca sull’uomo.
Le sperimentazioni cliniche sono sottoposte a norme ben precise per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti umani. Devono inoltre essere condotte secondo la normativa vigente che prevede, tra l’altro, l’osservanza delle Regole di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) ormai riconosciute a livello internazionale quali requisiti minimi per una corretta conduzione di studi clinici.
Cosa significa partecipare ad uno studio clinico?
Il paziente al quale viene offerta la partecipazione ad uno studio clinico e che sceglie di aderire, sarà sottoposto ad una serie di controlli molto rigorosi. Alla persona verrà richiesto di collaborare attivamente allo studio, ad esempio tenendo una sorta di diario oppure rispondendo a questionari che descrivono il suo stato di salute.
Ogni studio clinico prevede un protocollo che spiega i criteri di inclusione che ogni paziente deve soddisfare per essere inserito e le modalità di svolgimento dello studio. Il protocollo è un documento preparato nei minimi dettagli al quale i medici devono attenersi scrupolosamente, anche se considerazioni cliniche relative al singolo caso possono, in qualunque momento, giustificare una decisione medica particolare.
In IRST, per garantire la rilevanza clinica dell’obbiettivo e la corretta metodologia scientifica al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti che ne faranno parte, ogni protocollo clinico deve essere valutato ed approvato dal Comitato Medico Scientifico dell’IRST e poi, come richiesto dalla normativa, dal Comitato Etico di riferimento.
Il Comitato Etico ha il compito di esprimere una valutazione scientifica, metodologica, etica ed in particolare deve accertarsi che lo studio non esponga i pazienti a rischi inaccettabili.
Quali sono i vantaggi nel partecipare ad uno studio clinico?
Il paziente che prende parte ad uno studio clinico ha la possibilità di essere sottoposto ad un nuovo trattamento; naturalmente nessuno può garantire che questo produrrà buoni risultati e che non produrrà effetti collaterali peggiori di quelli che accompagnano il farmaco convenzionale.
Tuttavia, se il nuovo trattamento si dimostra efficace o più efficace rispetto al convenzionale, i pazienti ammessi allo studio possono essere tra i primi a trarne beneficio. Inoltre il paziente ha la possibilità di aiutare altri malati e di contribuire al progresso della medicina nella lotta contro i tumori.
Quale informazione è data al paziente?
La decisione di aderire ad uno studio clinico proposto dal medico spetta solo al paziente in quanto deve essere considerato come una delle possibili opzioni terapeutiche. Il medico che ha in carica il paziente avrà il dovere di informare, ascoltare e rispondere a tutte le domande che il paziente non deve esitare a porre. Il paziente ha il diritto e il dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, compresi i potenziali benefici e i rischi.
Le informazioni più importanti dovranno essere scritte e consegnate al paziente nel modulo di informazione che è specifico per ogni studio; il paziente che accetta di partecipare allo studio dovrà firmare un apposito consenso informato ed ha comunque il diritto di abbandonare lo studio in qualunque momento, e la sicurezza di ricevere la miglior terapia disponibile.
Cos'è il Registro degli Studi Clinici?
Il Registro degli Studi Clinici dell'IRST include tutti gli studi clinici di cui l'Istituto è promotore o centro partecipante. Il Registro è di libero accesso e rappresenta un’importante fonte di aggiornamento per medici, pazienti e cittadini, sulle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica, attualmente attive presso l’IRST.
Cosa sono gli Studi di Fase 1?
Scopri di più nella sezione dedicata agli Studi di Fase 1.
Materiale informativo
Scarica la guida "Studi clinici - Informazioni per una partecipazione consapevole". L'opuscolo vuole essere d'aiuto per capire cos'è e come funziona uno studio clinico e fornire informazioni importanti e indicazioni utili riguardo la partecipazione consapevole a una sperimentazione clinica.
Come accedere a una sperimentazione?
Per accedere a uno studio clinico presso l’IRST è necessario svolgere sempre una prima visita con la presenza del paziente.
