Cosa viene studiato?

Lo scopo di questo studio è valutare in che misura una combinazione di farmaci sperimentali chiamata MeziVd (mezigdomide [Mezi] in combinazione con bortezomib[V] e desametasone [d]) funzioni nel trattamento del mieloma multiplo, rispetto a PVd (pomalidomide [P] in combinazione con bortezomib [V] e desametasone [d]). Questa combinazione di mezigdomide con bortezomib e desametasone sarà confrontata con PVd, un regime che è stato studiato in una sperimentazione di fase 3 ed è un regime di trattamento consigliato per il trattamento del mieloma multiplo in molti Paesi. Mezigdomide e pomalidomide sono farmaci prodotti dallo Sponsor. Entrambi si presentano sotto forma di capsule e vengono assunti per via orale. Sia mezigdomide sia pomalidomide sono farmaci che si legano a una proteina nota come cereblon, causando la distruzione di specifiche proteine da parte dell’organismo. Questi farmaci possono modificare o regolare il funzionamento del sistema immunitario e indurre la distruzione di proteine importanti per mantenere in vita le cellule del mieloma. Ciò porta alla degradazione delle cellule del mieloma multiplo. Pomalidomide è attualmente approvato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. mezigdomide è un nuovo farmaco che si lega meglio a cereblon e negli studi di laboratorio ha causato una distruzione più rapida ed efficiente di queste proteine e cellule del mieloma rispetto a pomalidomide. Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea (un’iniezione appena sotto la pelle) ed è un farmaco che impedisce alle cellule del mieloma multiplo di essere in grado di eliminare le proteine che non sono necessarie. L’incapacità di eliminare le proteine causa stress cellulare, che può causare la distruzione delle cellule del mieloma. Bortezomib è un farmaco approvato ed è comunemente utilizzato nei regimi di trattamento per il trattamento del mieloma multiplo. Il desametasone è uno steroide sintetico (prodotto dall’uomo) assunto per via orale o endovenosa (EV) che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Il desametasone sembra causare l’autodistruzione delle cellule. Si tratta di un metodo utilizzato dall’organismo per eliminare le cellule non necessarie o anomale. Gli steroidi, come il desametasone, possono scatenare la distruzione delle cellule del mieloma. Il desametasone è un farmaco approvato e viene comunemente utilizzato in molti regimi di trattamento per il trattamento del mieloma multiplo. Questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di MeziVd in una coorte di pazienti nei quali valuterà anche come si sentono in merito al trattamento per il mieloma multiplo ricevuto durante la sperimentazione e la la qualità della vita in relazione alla loro salute. Questo studio include l’analisi dei biomarcatori (sostanze come le proteine che ci informano del modo in cui il farmaco sta agendo nel Suo organismo) e test genetici (per studiare il Suo corredo genetico). Questi test aiuteranno a capire in che modo le variazioni nelle cellule tumorali del mieloma possono influire sulla sua capacità di rispondere ai trattamenti per il mieloma in questo studio.