Clinical Services CRO
Scritto il 30 Novembre -0001 .
Attività preliminari - preliminary activities
Pianificazione e Organizzazione
Selezione degli sperimentatori
Gestione Trial Master File
Allestimento dell’Investigator File
Preparazione documentazione per richieste autorizzative
Planning and Organization Selection of Investigators Trial Master File Preparation Preparation of the Investigator File Preparation of authorization requests documentation
Tipologia di studi seguiti - Type of studies
Studi interventistici farmacologici
Studi interventistici non farmacologici
Studi Osservazionali
Studi Biologici
Interventional pharmacological studies Non-pharmacological interventional studies Observational studies Biological studies
Attività start-up - Start-up activities
Sottomissione Autorità Competente
Sottomissione Comitati Etici
Submission Competent Authority Submission Ethics Committees
Approvazioni etico-amministrative - Ethic and administractive approvals
Gestione dei portali delle sperimentazioni cliniche (OsSC, CTIS, ClinicalTrial.gov)
Autorizzazione Autorità Competente (AIFA)
Autorizzazioni Comitati Etici satelliti
Autorizzazioni amministrative
Gestione emendamenti
Management of clinical trial portals (OsSC, CITIS, ClinicalTrial.gov) and specific center portals Authorization Competent Authority (AIFA) Single Opinion Coordinating Ethics Committee Authorization Satellite Ethics Committees Administrative authorizations Amendment management
Project management
Coordinamento e pianificazione delle attività di monitoraggio
Supporto logistico e operativo / problem solving per i centri partecipanti
Supervisione degli archivi
Comunicazione dell’apertura centro e preparazione newsletters
Assistenza per l’interpretazione del protocollo e/o della CRF
Supporto nell’applicazione delle GCP, del protocollo e delle procedure dello studio
Assistenza per la corretta gestione degli eventi avversi seri (SAE)
Gestione delle comunicazioni Sponsor/Sperimentatori/CRA Formazione dei CRA
Coordination and planning of monitoring activities Logistical and operational support/problem solving for participating sites Supervision of archives Communication of center opening and preparation of newsletters Assistance with protocol and/or CRF interpretation Support in the application of GCP, protocol and study procedures Assistance with proper management of serious adverse events (SAEs) Management of Sponsor/Investigator/CRA communications CRA training
Quality assurance
Attività di Auditing e Quality Assurance da Auditor in possesso dei requisiti del DM 15 novembre 2011, con esperienza pluriennale di QA nell’ambito delle Unità cliniche di Fase 1.
Auditing and Quality Assurance activity by Auditor in possession of the requirements of the DM 15 November 2011, with many years of QA experience in the context of Clinical Phase 1 Units.
Safety
Gestione di farmacovigilanza; SAE e SUSAR
Gestione report di sicurezza DSUR, Regulatory reporting in Eudravigilance
Pharmacovigilance management; SAE and SUSAR DSUR report management, Regulatory reports in Eudravigilance
Attività di monitoraggio - Monitoring activities
Preparazione Monitoring plan
Visita di valutazione centro/ Pre-study Visits
Visita di inizio studio
Visita di monitoraggio/Routine Monitoring Visit
Visita di chiusura/Close Out Visits
Monitoraggio telefonico
Monitoraggio centralizzato
Monitoring plan Center assessment visit/ Pre-study Visits Study Initiation Visit Monitoring Visit/Routine Monitoring Visit Closing Visit/Close Out Visits Telephone Monitoring Centralized monitoring
Statistics
Calcolo del Sample Size
Creazione Liste di Randomizzazione
Statistical Analysis Plan
Analisi dei Dati
Statistical Study Report secondo standard riconosciuti o personalizzati
Sample size calculation Creation of randomization lists Statistical analysis plan Programming (SAS, R, SPSS) and Dataset Creation (Raw and Analysis) Data Analysis Statistical reporting of the study according to recognized or customized standards Report for DSMB/pharmacovigilance
