Contract Research Organisation (CRO)
All’interno dell’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” IRCCS opera una Contract Research Organization (CRO), secondo le Regole di Buona Pratica Clinica e la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica su farmaci e dispositivi medici. La CRO IRST afferisce al Programma per l’Innovazione e la Ricerca, diretto dalla Dott.ssa Oriana Nanni.
Compito fondamentale della CRO è promuovere e garantire adeguati livelli di qualità delle sperimentazioni cliniche su medicinali supportando i ricercatori IRST e AUSL della Romagna e di altri enti nelle fasi di progettazione, attivazione, conduzione e conclusione di sperimentazioni cliniche dalla Fase 1 alla Fase IV, secondo specifici contratti e accordi.
La CRO supporta e verifica la progettazione nelle diverse aree di ricerca per quanto riguarda la stesura del protocollo e altri documenti necessari all'avvio dello studio, e collabora alla progettazione del database, alla preparazione del piano di monitoraggio e di analisi statistica, alla gestione di procedure di autorizzazione e training del personale coinvolto.
Durante l’iter autorizzativo la CRO è funzionale alla preparazione della documentazione specifica che sottomette alle autorità competenti (tra cui AIFA e Ministero della Salute) e ai comitati etici, stipula contratti con i centri partecipanti.
Durante lo studio la CRO controlla e verifica la qualità del dato raccolto attraverso monitoraggio centralizzato e on-site, coordina i centri partecipanti, effettua attività di farmacovigilanza, organizza investigator meeting e invia report periodici. Alla chiusura effettua l’analisi statistica e rendiconta l’attività.
