Clinical Research Organization (CRO)

All’interno dell’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” IRCCS opera una Clinical Research Organisation (CRO), secondo le Regole di Buona Pratica Clinica e la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica su farmaci, dispositivi medici. La CRO IRST afferisce al Programma per l’Innovazione e la Ricerca, diretto dalla Dott.ssa Oriana Nanni.

Compito fondamentale della CRO è promuovere e garantire adeguati livelli di qualità delle sperimentazioni cliniche su medicinali supportando i ricercatori IRST e AUSL della Romagna e di altri enti nelle fasi di progettazione, attivazione, conduzione e conclusione di sperimentazioni cliniche dalla Fase 1 alla Fase IV, secondo specifici contratti e accordi.

La CRO supporta e verifica la progettazione nelle diverse aree di ricerca per quanto riguarda la stesura del protocollo e altri documenti necessari all'avvio dello studio, e collabora alla progettazione del database, alla preparazione del piano di monitoraggio e di analisi statistica, alla gestione di procedure di autorizzazione e training del personale coinvolto.

Durante l’iter autorizzativo la CRO è funzionale alla preparazione della documentazione specifica che sottomette alle autorità competenti (tra cui AIFA e Ministero della Salute) e ai comitati etici, stipula contratti con i centri partecipanti.

Durante lo studio la CRO controlla e verifica la qualità del dato raccolto attraverso monitoraggio centralizzato e on-site, coordina i centri partecipanti, effettua attività di farmacovigilanza, organizza investigator meeting e invia report periodici. Alla chiusura effettua l’analisi statistica e rendiconta l’attività.

 


Staff CRO IRST

 

Direttore Oriana Nanni
Quality Assurance Bernadette Vertogen
Referente Formazione Roberta Volpi
Coordinatore SC Centro di Coordinamento Bernadette Vertogen
Clinical Project Manager Chiara Zingaretti, Anna Miserocchi, Vanessa D'Urbano, Isabella Bondi
Clinical Project Assistant Greta Mambelli
Clinical Trial Administrator Roberta Volpi
Monitor Irene Valli, Britt Rudnas
Farmacista Collaboratore alla FV SC Chiara Fregnani
Coodinatore di Statistica e Metodologia della Ricerca Emanuela Scarpi
Biostatistico Elisabetta Petracci, Flavia Foca, Irene Azzali
Referente Gestione Economica della ricerca Angela Ragazzini
Referente Contratti e Convenzioni Sara Bene
Referente Gestione Organizzazione della ricerca Annalisa Volpi
Esperto Sistema Regolatorio Sperimentazioni cliniche e Farmaci Manuela Monti

 

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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