Clinical Research Organization (CRO)

Scritto il 19 Agosto 2022.

All’interno dell’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” IRCCS opera una Clinical Research Organisation (CRO), secondo le Regole di Buona Pratica Clinica e la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica su farmaci e dispositivi medici. La CRO IRST afferisce al Programma per l’Innovazione e la Ricerca, diretto dalla Dott.ssa Oriana Nanni.

Compito fondamentale della CRO è promuovere e garantire adeguati livelli di qualità delle sperimentazioni cliniche su medicinali supportando i ricercatori IRST e AUSL della Romagna e di altri enti nelle fasi di progettazione, attivazione, conduzione e conclusione di sperimentazioni cliniche dalla Fase 1 alla Fase IV, secondo specifici contratti e accordi.

La CRO supporta e verifica la progettazione nelle diverse aree di ricerca per quanto riguarda la stesura del protocollo e altri documenti necessari all'avvio dello studio, e collabora alla progettazione del database, alla preparazione del piano di monitoraggio e di analisi statistica, alla gestione di procedure di autorizzazione e training del personale coinvolto.

Durante l’iter autorizzativo la CRO è funzionale alla preparazione della documentazione specifica che sottomette alle autorità competenti (tra cui AIFA e Ministero della Salute) e ai comitati etici, stipula contratti con i centri partecipanti.

Durante lo studio la CRO controlla e verifica la qualità del dato raccolto attraverso monitoraggio centralizzato e on-site, coordina i centri partecipanti, effettua attività di farmacovigilanza, organizza investigator meeting e invia report periodici. Alla chiusura effettua l’analisi statistica e rendiconta l’attività.

Staff CRO IRST