Il Laboratorio di Diagnostica Molecolare Avanzata e Predittiva del Laboratorio di Bioscienze ottiene l’accreditamento ISO 15189

Il Laboratorio di Diagnostica Molecolare Avanzata e Predittiva, Struttura Semplice inserita all’interno della Struttura Complessa Laboratorio di Bioscienze, ha conseguito un importante traguardo: l’accreditamento secondo la norma UNI EN ISO 15189:2024. L’accreditamento, riconosciuto a livello internazionale, riguarda prestazioni erogate a partire da materiale paraffinato e/o sangue periferico con metodiche Next Generation Sequencing (NGS) e Real-time PCR.

Il raggiungimento di questa certificazione, risultato di un lungo ed impegnativo percorso che ha coinvolto trasversalmente strutture, uffici, professionalità, è un ulteriore indice di quanto IRST sappia garantire i più alti standard in termini di qualità delle prestazioni diagnostiche molecolari. Un traguardo a tutto vantaggio dei pazienti e della ricerca che viene condotta in Istituto.

In Italia la maggior parte dei laboratori medici è in possesso di certificazione del sistema di gestione secondo lo standard UNI EN ISO 9001:2015, per assicurare l'applicazione di adeguati modelli organizzativi basati sull’approccio per processi e sul miglioramento continuo del Sistema Gestione Qualità (SGQ).

Ulteriormente stringente la norma ISO 15189 che specifica i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici, concentrandosi sulla qualità e l’accuratezza delle analisi e dei risultati, nonché della competenza del personale, attraverso la gestione controllata delle attività e dei processi principali e di supporto.

Il Laboratorio di Diagnostica Molecolare Avanzata e Predittiva dell’IRST (Laboratorio Medico 2731 IRSTE),  è il primo per tipologia di analisi sopracitate in Regione Emilia Romagna,  ad avere ottenuto l’accreditamento ISO15189 aver ottenuto tale riconoscimento da parte di Accredia. Accredia è Ente unico di accreditamento nazionale, designato dal Governo italiano ad attestare la competenza e l’imparzialità degli organismi e dei laboratori che verificano la conformità dei beni e dei servizi alle norme.

In occasione della verifica di accreditamento effettuata dagli ispettori Accredia l’11 e 12 giugno sono stati valutati tutti i requisiti della norma, tra cui in particolare: le qualifiche e le competenze del personale, le misure adottate per assicurare imparzialità, trasparenza e riservatezza, le modalità di interpretazione dei risultati e gestione delle registrazioni, l’adeguatezza della struttura e degli ambienti in relazione alle procedure diagnostiche verificate, la manutenzione, validazione e calibrazione delle attrezzature, la gestione della qualità e tracciabilità dei reagenti e dei materiali di consumo, le modalità di controllo del processo dalla fase pre analitica alla post analitica, includendo la verifica e validazione dei metodi analitici, il controllo della qualità dei risultati e la loro corretta interpretazione, la partecipazione a programmi di controllo qualità per il monitoraggio e l'accuratezza dei risultati stessi, le verifiche attraverso audit interni ed infine la valutazione della soddisfazione degli utenti.

Questo accreditamento rappresenta un punto di partenza per consolidare l’elevata qualità del servizio e migliorare progressivamente le performance, riconoscendo il ruolo centrale della diagnostica molecolare nel supportare le decisioni cliniche in oncologia e nei programmi di prevenzione, attraverso l’identificazione di fattori genetici associati alla predisposizione al cancro e l’attivazione di percorsi di sorveglianza per soggetti a rischio di sviluppare neoplasie ereditarie.