Accreditamenti e certificazioni

Le certificazioni e gli accreditamenti ottenuti dall’IRST “Dino Amadori” IRCCS rappresentano il risultato concreto del lavoro svolto dall'Istituto per il raggiungimento e il mantenimento dei più alti standard, e l'impegno dell’Ufficio Qualità, Accreditamento, Certificazione e Sviluppo organizzativo per il loro conseguimento.

ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE

L’Istituto ha ottenuto e mantiene l’accreditamento dalla Regione Emilia ed è pertanto idoneo ad erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario Nazionale. Dal 2023 la Regione ha inoltre concesso all’IRST l’ampliamento dell’accreditamento per le funzioni di Provider ECM regionale.

CERTIFICATO UNI EN ISO 9001:2015

IRST IRCCS è in possesso di certificazione UNI EN ISO 9001:2015 relativamente ai prodotti/servizi:

• “Prestazioni sanitarie per la diagnosi e la cura dei pazienti oncologici in regime ambulatoriale, di day service, di ricovero in day hospital e in degenza. Studi di ricerca, epidemiologica, preclinica, traslazionale (comprendente il Centro Risorse Biologico), clinica e organizzativa in ambito oncologico".
• U.O. Farmacia.
• CRO (Contract Research Organization). Progettazione ed erogazione di corsi di formazione in ambito Sanitario”.
• IAF: 38, 37.

Nel sito Farmacia lo scopo del certificato prevede “Acquisto, accettazione, immagazzinamento, conservazione materie prime e distribuzione di farmaci e dispositivi medici. Progettazione, implementazione e governo dei percorsi organizzativi e delle attività di supporto, coordinamento ed erogazione dell'assistenza farmaceutica alle unità operative dell'IRCCS IRST. Farmacoutilizzazione. Farmacovigilanza e dispositivo vigilanza. Allestimento, anche mediante automazione, distribuzione di farmaci oncologici e ancillari, preparazione di prodotti galenici non sterili, anche all'interno di sperimentazioni cliniche e per la terapia del dolore. Allestimento e controllo di qualità di preparazioni radio farmaceutiche estemporanee.”

Nel sito operativo CRO lo scopo del certificato prevede “Attività di supporto al promotore di sperimentazioni cliniche nella fase di start up e project management, per farmaco vigilanza, per analisi statistica, per monitoraggio, quality assurance e audit GCP”.

ESMO

L’Istituto è in possesso dell’accreditamento “ESMO Designated Center of Integrated Oncology and Palliative Care”; l’accreditamento in corso è relativo al periodo 2025-2027.

CERTIFICAZIONE CNT CNS - ACCREDITAMENTO JACIE

L’Istituto fa parte del Programma Trapianto Metropolitano della Romagna – IRST IRCCS “Dino Amadori” e AUSL della Romagna, costituito dalle Unità Cliniche di Ematologia Ravenna, Rimini e IRST IRCCS, e che coinvolge anche le Unità di Raccolta e l’Unità di Processazione. Nell’Unità Clinica Emato-Oncologica IRST si eseguono trapianti autologhi di cellule staminali emopoietiche (CSE) per la cura di tumori emato-oncologici. Il Programma metropolitano è accreditato secondo gli standard Jacie (Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT), ritenuti punto di riferimento consolidato a livello internazionale (in termini di qualità e sicurezza). È in possesso del certificato CNT CNS.

RETE ALTA TECNOLOGIA

Il Laboratorio di Bioscienze IRST IRCCS è accreditato alla rete Alte Tecnologie della Regione Emilia Romagna (numero 93L), per quanto riguarda la piattaforma di ricerca industriale “Scienze della Vita”, ai sensi della DGR n. 1498/2024.

AGCM

IRST è inserito nell'elenco delle imprese con rating di legalità disponibile sul sito AGCM.

ERN

IRST IRCCS è riconosciuto Centro di riferimento europeo per il trattamento dei tumori rari all’interno della rete (ERN) - ERN Euracan - approvata dal consiglio degli Stati membri ERN.

SPERIMENTAZIONI FASE 1

IRST IRCCS è inserito nella lista delle Unità di Fase I autocertificate disponibile sul sito dell’AIFA, in quanto in possesso dei requisiti per la conduzione di sperimentazioni cliniche di Fase 1 previsti dalla Determina AIFA N. 809/2015.

231 e 190

Il Consiglio d’Amministrazione ha adottao il Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo (MOG) ai sensi del D.Lgs 231/01 “Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica”, e nominato l'Organismo di Vigilanza. Tale modello è stato integrato nel corso degli anni con procedure, protocolli e regolamenti, rivalutato per quanto riguarda le aree di rischio e aggiornato, e integrato della parte speciale “Piano triennale di prevenzione della corruzione e della trasparenza”, ai sensi della L.N. 190/2012 “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione” e ss.mm. ii. e delle Determinazioni ANAC. L'Organismo di Vigilanza conduce attività di screening delle procedure/protocolli rilevanti ai fini del Modello 231, diretto sia alla verifica/implementazione delle procedure già esistenti sia all’individuazione di eventuali nuove procedure rilevanti da realizzare e/o da implementare.

ACCREDITAMENTO ISO 15189

La SS Diagnostica Molecolare Avanzata e Predittiva nel 2025 ha conseguito l’accreditamento secondo la norma UNI EN ISO 15189, e si impegna a mantenere la conformità ai requisiti tecnici e gestionali in relazione a quanto previsto dalla norma e definito da ACCREDIA nei propri regolamenti.