Studi clinici e nuove terapie

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Scopri oltre 200 studi clinici attivi all’IRST su patologie oncologiche ed ematologiche: dove la ricerca, cura.

Consulta il Registro degli Studi Clinici attivi in IRST

Che cos’è uno studio clinico?

Uno studio clinico è una forma di ricerca scientifica condotta su individui, finalizzata a comprendere meglio le cause, l’evoluzione e le possibili modalità di trattamento di una malattia. L’obiettivo finale è migliorare la qualità e la quantità di vita delle persone che partecipano e, più in generale, della popolazione.

Presso IRST “Dino Amadori” IRCCS sono attivi studi clinici innovativi che valutano l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci, procedure chirurgiche, approcci radioterapici o terapie combinate. Questi studi rappresentano una tappa fondamentale per il progresso della ricerca oncologica e per lo sviluppo di trattamenti più efficaci contro i tumori.

È importante sapere che uno studio clinico costituisce la fase finale di un lungo percorso di ricerca preclinica, che inizia con esperimenti in laboratorio e su modelli animali. Solo in presenza di risultati favorevoli in queste fasi iniziali è possibile passare alla sperimentazione sull’essere umano.

Le finalità degli studi clinici

Gli studi clinici possono riguardare la prevenzione, la diagnosi, la terapia o una combinazione di questi aspetti. In IRST sono attivi studi particolarmente innovativi che mirano a verificare l’efficacia di nuovi farmaci, tecniche chirurgiche, radioterapiche o approcci integrati.

Queste sperimentazioni permettono di compiere importanti progressi nella cura dei tumori, grazie anche alla possibilità di agire su bersagli biologici specifici con nuove molecole.

Il percorso della sperimentazione

Uno studio clinico rappresenta la fase finale di un lungo percorso, che inizia con la ricerca preclinica in laboratorio. Solo dopo risultati positivi in queste fasi, si passa alla sperimentazione su volontari.

Le sperimentazioni cliniche sono regolate da norme molto precise a tutela dei dati personali e dei diritti dei pazienti, e devono rispettare la Good Clinical Practice (GCP), standard internazionali che garantiscono la correttezza, affidabilità e la trasparenza della conduzione dello studio.

Come si fa a partecipare ad uno studio clinico?

Per partecipare a uno studio clinico presso IRST è sempre necessaria una prima visita con presenza del paziente, durante la quale i medici valuteranno l’idoneità e presenteranno eventuali opportunità terapeutiche disponibili.

Cosa comporta partecipare ad uno studio clinico?

Il paziente a cui viene proposto uno studio clinico oncologico e che ha deciso di partecipare, sarà seguito con attenzione e sottoposto a controlli rigorosi. Potrà essere coinvolto attivamente, ad esempio compilando diari clinici o questionari sul proprio stato di salute.

Il ruolo del protocollo: una garanzia anche per il paziente

Ogni studio prevede un protocollo clinico molto dettagliato e scrupoloso che definisce:

• i criteri di inclusione (chi può partecipare allo studio clinico?);

• le modalità operative (cosa viene fatto e come?);

• le procedure di controllo e monitoraggio (chi e come segue l'andamento dello studio clinico?).

Il protocollo è dettagliato e vincolante, ma lascia spazio a valutazioni cliniche individuali, in qualunque momento e in caso di necessità.

Per garantire la qualità e la sicurezza dello studio, ogni protocollo IRST viene valutato da:

• il Comitato Medico Scientifico, che verifica la validità clinica e metodologica;

• il Comitato Etico, che esprime una valutazione scientifica ed etica, assicurandosi che lo studio non esponga i pazienti a rischi inaccettabili.

Quali sono i vantaggi della partecipazione ad uno studio clinico?

Partecipare a uno studio clinico oncologico può offrire l’opportunità di accedere a un trattamento innovativo che non è ancora disponibile nella pratica clinica standard. Sebbene non sia possibile garantire l’efficacia del trattamento sperimentale né prevederne con certezza gli effetti collaterali, la partecipazione consente di contribuire al progresso della ricerca e, in caso di risultati positivi, di essere tra i primi a beneficiare delle nuove terapie.

Anche in assenza di beneficio diretto, ognui studio clinico è importante perché font di informazioni: la partecipazione aiuta a far progredire la ricerca scientifica e offre un contributo prezioso per migliorare le cure future per altri pazienti.

Quali informazioni deve ricevere il paziente?

Una decisione libera e consapevole

La decisione di partecipare a uno studio clinico spetta sempre al paziente. Il medico ha l’obbligo di:

• informare in modo chiaro e completo;

• rispondere a tutte le domande;

• illustrare vantaggi, rischi e alternative.

Il paziente ha il diritto e il dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, compresi i potenziali benefici e i rischi.

Il consenso informato

Le informazioni più rilevanti vengono consegnate per iscritto, tramite un modulo specifico per ogni studio. Il paziente che accetta firma un consenso informato, ma ha sempre il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento, continuando a ricevere la miglior terapia disponibile.

Che cos'è il Registro degli Studi clinici IRST?

Il Registro degli Studi Clinici include tutti gli studi attivi in cui l’IRST è promotore o centro partecipante. È accessibile liberamente e rappresenta una fonte di aggiornamento affidabile per medici, pazienti e cittadini, permettendo di conoscere le opportunità terapeutiche più innovative condivise dalla comunità scientifica.

EU Clinical Trials Register

Dal gennaio 2022 l'UE ha inoltre attivato la piattaforma EU Clinical Trials Register: questo sito fornisce informazioni e tutte le documentazioni necessarie sui singoli studi clinici condotti nell'Unione Europea e nello spazio economico europeo.

Cosa sono gli Studi di Fase 1?

In Italia è esclusiva responsabilità dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) definire i requisiti e l’accreditamento dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni cliniche di Fase 1, ovvero quelle mirate alla valutazione iniziale della sicurezza e tollerabilità dei nuovi farmaci. L’IRST IRCCS – Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori – rientra tra i centri riconosciuti e rappresenta un punto di riferimento nella ricerca oncologica, consolidando la propria vocazione alla sperimentazione clinica e all’innovazione terapeutica.

Per IRST, infatti, la ricerca clinica non è solo una missione fondativa, ma rappresenta anche un’occasione concreta di crescita per il territorio romagnolo. Grazie all’attivazione dell’Unità Studi di Fase 1, sarà possibile sperimentare nuove molecole offrendo opportunità terapeutiche a pazienti oncologici per i quali le terapie tradizionali non risultano più efficaci.

Qual è l'obiettivo degli Studi di Fase 1?

Gli studi di Fase 1 rappresentano il primo passo di un percorso lungo e complesso che porta un farmaco dallo sviluppo alla possibile immissione in commercio. Solo una minima parte delle molecole testate in questa fase – circa il 7% – riuscirà a superare tutte le successive tappe dimostrando di essere efficace, sicura e ben tollerata.

Gli studi di Fase 1 rappresentano la prima fase della sperimentazione clinica sull’essere umano. Sono studi esplorativi che mirano principalmente a verificare:

• la sicurezza del principio attivo;

• la tollerabilità delle diverse dosi;

• la modalità di azione del farmaco nell’organismo.

Chi può partecipare?

In generale, gli studi di Fase 1, vengono svolti in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari/ie, in età non avanzata e con assenza documentata di patologie. Tuttavia, per farmaci destinati a malattie gravi come i tumori, gli studi possono essere condotti direttamente su pazienti oncologici, già affetti dalla patologia per la quale il trattamento è stato sviluppato. In IRST si effettueranno solo studi con soggetti volontari con patologie, non sani.

I partecipanti sono suddivisi in gruppi di dosaggio: ogni gruppo riceve specifiche quantità di farmaco, al fine di monitorare eventuali effetti collaterali dose-correlati.

Che cos'è l'Unità Clinica di Fase 1 IRST?

L’Unità Clinica di Fase 1 IRST, diretta dal dott. Angelo Delmonte, afferisce al Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Clinica e Sperimentale e riferisce alla Direzione Scientifica IRST.

Le professionalità coinvolte

Il team è multidisciplinare e comprende:

• medico farmacologo e farmacista;

• medici oncologi, anestesista, infermieri;

• data manager, biostatistico, biologo;

• auditor e monitor per gli aspetti legati alla Qualità.

La struttura collabora in modo continuo con il Comitato Etico della Romagna (CEROM), il Comitato Medico Scientifico, il Comitato Tecnico Scientifico e l’Ufficio Qualità.

IRST aderisce pienamente alle normative

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con la Determina n. 451/2016 (GU n. 78 del 4 aprile 2016), ha definito i requisiti minimi e gli standard operativi necessari per i centri che intendono condurre sperimentazioni cliniche di Fase 1, allineandoli a quelli adottati negli Stati Uniti e nei principali paesi europei.

L’evoluzione della ricerca clinica ha oggi reso questo percorso più modulare e flessibile, permettendo di combinare fasi diverse e adattare le sperimentazioni a patologie complesse come i tumori.

All’interno di IRST "Dino Amadori" IRCCS non è stato necessario modificare l’impostazione organizzativa: la struttura era già conforme ai requisiti. Sono stati tuttavia formalizzati nuovi protocolli interni, con particolare attenzione alla gestione delle emergenze, e potenziate le figure professionali e i percorsi dedicati.

Materiale informativo per approfondire

È ppossibile scaricare la guida “Studi clinici – Informazioni per una partecipazione consapevole”, che aiuta a comprendere cosa sono gli studi clinici, come funzionano, quali sono i diritti e i doveri del paziente coinvolto.