SS Radiofarmacia

La Struttura Semplice Radiofarmacia si occupa della preparazione, gestione e controllo qualità dei radiofarmaci utilizzati nei percorsi diagnostici e terapeutici in Medicina Nucleare.

Garantisce l’approvvigionamento di radiofarmaci pronti all’uso con AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), la ricostituzione di kit radiofarmaceutici con AIC e l’allestimento e il controllo di qualità di preparazioni radiofarmaceutiche estemporanee, inclusi i prodotti sperimentali, in conformità alle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP MN) e alle Good Manufacturing Practice (GMP).

La SS Radiofarmacia è dotata di una Officina Radiofarmaceutica denominata- Radiopharmaceutical Therapy Factory (RTF), che è stata autorizzata dall'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA alla produzione in GMP (Good Manufacturing Practice) di radiofarmaci sperimentali a scopo terapeutico, in ottemperanza al Regolamento EU 536/2014.

La SS Radiofarmacia si occupa inoltre della marcatura di materiale autologo presso la Medicina Nucleare dell’AUSL Romagna sede di Cesena.

Competenze e ambiti operativi

• Produzione e gestione centralizzata di radiofarmaci terapeutici e diagnostici anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche;

• supporto alle sperimentazioni cliniche con gestione del radiofarmaco in tutte le fasi, dalla ricezione alla consegna;

• operatività secondo GCP (Good Clinical Practice), NBP MN (Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare) e GMP (Good Manufacturing Practice  EudraLex Volume 4);

• applicazione dei requisiti di radioprotezione e sicurezza sul lavoro ai sensi del D.Lgs. 101/2020 e del D.Lgs. 81/08.

Tecnologie e apparecchiature

Presso la Radiofarmacia e l’Officina IRST sono installate infrastrutture e tecnologie avanzate per la sintesi automatizzata e il controllo qualità dei radiofarmaci, tra cui:

• 2 linee con celle schermate di manipolazione in classe C e isolatori classe A;

• 3 moduli di sintesi automatizzata per radiofarmaci

• 2 sistemi di dispensazione automatica;

• 3 HPLC, 2 radiocromatografi, 1 gascromatografo, 1 pH-metro per il controllo qualità;

• sistemi informatizzati di monitoraggio ambientale e radioprotezione;

• integrazione digitale con la cartella clinica IRST e il programma di allestimento radiofarmaci.

Ricerca e innovazione

L’Officina RTF rappresenta un polo strategico per la produzione in GMP di radiofarmaci sperimentale a base di Lutetio-177 (Lu-177), proponendosi a livello nazionale come piattaforma per la produzione, anche conto terzi, di radiofarmaci sperimentali teranostici nell’ambito della RadioLigand Therapy (RLT).

L’attività di ricerca si estende alla gestione di radiofarmaci sperimentali per studi clinici multicentrici e alla partecipazione in progetti europei.

Network e collaborazioni

La SS Radiofarmacia partecipa attivamente a reti e società scientifiche nazionali e internazionali tra cui:

• AFI- Associazione Farmaceutici Industria;

• SIFACT – Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia;

• SIFO – Società Italiana di Farmacia Ospedaliera;

• GICR – Gruppo Italiano Cooperativo di Ricerca;

• AIMN – Associazione Italiana di Medicina Nucleare;

• EANM – European Association of Nuclear Medicine.

È inoltre sede formativa per corsi di laurea e specializzazione in Farmacia, nonché per programmi formativi europei tra cui RLT Academy.

Progetti e iniziative

La recente attivazione dell’Officina RTF presso il nuovo building della Farmacia consente la produzione centralizzata di radiofarmaci sperimentali per l’intera Regione Emilia-Romagna e, potenzialmente, a livello nazionale.

La struttura partecipa alle attività del ClustER Salute Emilia-Romagna e a progetti strategici finanziati a livello europeo.

Per raggiungere la Farmacia Oncologica della Romagna è possibile utilizzare:

• Aereo: Areoporto "Luigi Ridolfi" Forlì - Forlì Airport, Aeroporto "Federico Felini" Rimini, Aeroporto "Guglielmo Marconi" Bologna;
• Treno: si consiglia di utilizzare la stazione di Forlì (maggiori info su TrenItalia, Italo, TPER);
• Autostrada: uscita casello A14 Forlì, indicazioni per Meldola;
• Taxi: Taxi Forlì tel. +39 0543 31111;
• Autobus: linee 96, 96A o 132; info su Start Romagna.

Dispone di un ampio parcheggio con spazi riservati a disabili.

Dal lunedì al venerdì dalle 7:30 alle 19:00.