Immuno Gene Therapy Factory (IGTF)

L’ IGTF (Immuno Gene Therapy Factory) è un’officina, autorizzata da AIFA nel 2012, destinata alla produzione e sviluppo di terapie cellulari e geniche per la cura di pazienti oncologici.

L'IGTF è facility dell'SSD Terapie cellulari avanzate e Tumori rari.

Le terapie cellulari e geniche rientrano tra le cosiddette terapie avanzate, in grado di offrire nuove e innovative opportunità di trattamento. Nello specifico, utilizzano una preparazione di cellule o tessuti manipolati in laboratorio, per ottenere un effetto terapeutico.

L'Officina farmaceutica è costituita da due factory strutturalmente separate:

• Factory 1 - Laboratorio di Terapia Cellulare, i cui locali a contaminazione controllata sono destinati allo svolgimento di processi produttivi autorizzati per la produzione di terapie cellulari nell’ambito di protocolli sperimentali o per uso terapeutico; attualmente viene preparato un prodotto cellulare per terapia avanzata che consiste in un vaccino terapeutico con cellule dendritiche del paziente in grado di stimolare i linfociti ad agire contro le cellule tumorali;
• Factory 2 - Laboratorio per terapia genica, costituita da locali a contaminazione controllata in destinati alla realizzazione di prodotti per terapie geniche nell’ambito di protocolli sperimentali o per uso terapeutico; il processo produttivo autorizzato permette la realizzazione di cellule CAR T anti CD19 (linfociti del paziente ingegnerizzati per attaccare le cellule tumorali di alcune neoplasie ematologiche).

Principali patologie trattate

Attualmente sono attivi tre protocolli di sperimentazione clinica autorizzati: 

• COREVAX, vaccinazione complementare con cellule dendritiche autologhe caricate con omogenato tumorale autologo dopo chirurgia radicale per carcinoma del colon retto metastatico;

• Combi G Vax, vaccinazione con cellule dendritiche autologhe caricate con omogenato tumorale autologo in pazienti con glioblastoma in trattamento con chemioradioterapia (schema Stupp);

• RaC-Ad, vaccinazione con cellule dendritiche autologhe caricate con omogenato tumorale autologo in pazienti con tumori rari in stadio IV resecati: testa e collo (Head&NeckH&N), tumori neuroendocrini n (NETs) e sarcomi dei tessuti molli (STS).

Tecnologie e apparecchiature utilizzate più qualificanti

L’IGTF e le sue piattaforme associate (IMAV, Adoptive CAR T Cell Platform, CLEM) dispongono di un parco tecnologico avanzato, progettato per supportare ogni fase della produzione, analisi, caratterizzazione e monitoraggio delle terapie avanzate (ATMPs).

Le camere bianche sono ambienti in atmosfera controllata e a ridotta contaminazione microbiologica e particellare. All’interno di queste aree si lavorano in sterilità i prodotti di terapia avanzata (cellulare e genica), impiegando sistemi che garantiscono la sterilità del prodotto finito.

La struttura è affiancata dal Laboratorio di Controllo Qualità dove vengono effettuati test che garantiscono la qualità del farmaco per terapia avanzata lavorato. All’interno dello stesso sono presenti strumenti come il citofluorimetro MACSQuant 10 che consente di verificare l’identità e quindi la conformità attraverso l’immunofenotipo, sia delle terapie cellulari che geniche. La sicurezza del prodotto finito CAR T è valutata tramite test di identità eseguiti con il Quant Studio 7. Nel Controllo Qualità è presente un locale dedicato alla microbiologia dove vengono eseguite le incubazioni e le letture dei campionamenti microbiologici effettuati nelle camere bianche IGTF e in altri reparti quali reparto Bassa Carica, Radiofarmacia e Farmacia IRST.

Il prodotto di terapia genica autorizzato è allestito grazie allo strumento CliniMACS Prodigy®. Il CliniMACS Prodigy® rappresenta la nuova generazione nel trattamento cellulare automatizzato. Questo dispositivo permette di sviluppare l'intero processo, dalla separazione delle cellule del paziente alla coltura cellulare fino alla formulazione del prodotto finale, all'interno di un sistema chiuso garantendone la sicurezza e la qualità.

Attività di ricerca

Attualmente è in corso il trasferimento tecnologico per la produzione di una nuova terapia avanzata a base di Linfociti infiltranti il Tumore (TIL). Sono, inoltre in corso esperimenti di validazione di un nuovo metodo di controllo di qualità per la verifica della potency delle cellule dendritiche.

Network, progetti e iniziative

Appartenenza ad alcune società scientifiche ed associazioni tra cui Network Officine Terapie Avanzate - NOTA e Associazione per lo Studio e il Controllo della Contaminazione Ambientale - ASCCA.

L’IGTF è coinvolta nel progetto PNC- LSH TA per la creazione di piattaforme produttive per cellule dendritiche e cellule CAR T e per la messa a punto di test di CQ. Partecipa come co-leader nel progetto europeo JANE-2 nella sezione delle Terapie Avanzate.

Per raggiungere IRST Meldola è possibile utilizzare:

• Aereo: Areoporto "Luigi Ridolfi" Forlì - Forlì Airport, Aeroporto "Federico Felini" Rimini, Aeroporto "Guglielmo Marconi" Bologna;
• Treno: si consiglia di utilizzare la stazione di Forlì (maggiori info su TrenItalia, Italo, TPER);
• Autostrada: uscita casello A14 Forlì, indicazioni per Meldola;
• Taxi: Taxi Forlì tel. +39 0543 31111;
• Autobus: linee 96, 96A o132; info su Start Romagna.

Dispone di un parcheggio interno riservato a disabili e ampi parcheggi esterni.

La sede IRST di Meldola, grazie all'assenza di barriere architettoniche e rampe, consente la miglior accessibilità possibile alle persone con difficoltà motorie.

All'ingresso, a disposizione dell'utenza, sono presenti anche sedie a rotelle.

L'Ufficio relazioni con il Pubblico e lo sportello dei volontari del progetto Virgilio, forniscono assistenza e orientamento.

Dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:00