Contract Research Organisation (CRO)

• Site qualification

La CRO IRST offre un servizio dedicato di Site Qualification finalizzato a verificare in modo approfondito se un centro clinico possiede tutti i requisiti necessari per partecipare a studi clinici. Attraverso un processo strutturato e documentato, valutiamo organizzazione, competenze del personale, infrastrutture, sistemi di gestione e conformità alle normative e alle Good Clinical Practice (GCP). Questa attività consente di confermare in modo oggettivo l’idoneità operativa del centro, riducendo i rischi nelle fasi successive e garantendo basi solide per l’avvio e la conduzione degli studi.

• Site selection

Ci occupiamo della selezione dei centri clinici più idonei per ogni studio sulla base delle direttive e dei requisiti definiti dallo Sponsor. Valutiamo parametri quali l’esperienza del personale, la disponibilità di risorse, le infrastrutture e la capacità di reclutamento dei pazienti.

Il processo di selezione è condotto in modo strutturato e documentato, al fine di identificare centri coerenti con gli obiettivi dello studio e con le esigenze operative del promotore.

• Allestimento e Gestione TMF/eTMF

La CRO IRST offre ed assicura un servizio completo e continuo di accurata preparazione e gestione di qualità documentale del Trial Master File (TMF).

Allestimento preciso ed aggiornato, manutenzione ed archiviazione della documentazione degli studi clinici, in conformità alle Good Clinical Practices (GCP) ed alle normative vigenti in tutte le fasi di vita dello studio, fanno della CRO IRST un punto di riferimento nel settore grazie all’utilizzo di un avanzato sistema di archiviazione (cartacea e/o digitale), inspection ready, che consente tracciabilità, facilità di accesso e consultazione dei dati, sicurezza e aggiornamento continuo della documentazione regolatoria per audit ed ispezioni.

La CRO IRST offre una gestione sicura, flessibile e personalizzabile sulla base delle esigenze dei clienti anche attraverso un attento allestimento dell’Investigator Site File per i centri sperimentali coinvolti.

• Consulenza Regolatoria e Supporto Normativo

Offriamo un servizio completo di consulenza regolatoria e supporto normativo per accompagnare sponsor e promotori in ogni fase dello studio clinico. Il nostro team fornisce un accurato inquadramento normativo del progetto, fondamentale per definire il corretto iter autorizzativo fin dalle fasi iniziali, integrando anche gli aspetti di protezione dei dati personali in conformità alla normativa vigente. Garantiamo assistenza nella preparazione e sottomissione delle pratiche alle autorità competenti e ai comitati etici, assicurando piena conformità alle normative nazionali e internazionali. Dalla pianificazione alla gestione delle modifiche fino alla chiusura dello studio, offriamo un supporto continuo, riducendo tempi di approvazione e rischi regolatori.

• Tipologia di studi seguiti

• Studi interventistici farmacologici
• Studi interventistici non farmacologici
• Studi osservazionali
• Studi biologici/traslazionali
• Studi con dispositivi medici/IVD

• Preparazione bundle autorizzativo

Preparazione del pacchetto documentale completo necessario per l’autorizzazione dello studio clinico, includendo tutti i moduli e i documenti richiesti dalle autorità competenti, in conformità alle normative vigenti, con l’obiettivo di ottimizzare il processo di approvazione.

• Consulenza Regolatoria e Supporto Normativo

Forniamo supporto continuo nella gestione degli aspetti regolatori e normativi, aiutando i nostri clienti a navigare le normative locali e internazionali. La nostra consulenza è mirata a garantire che ogni fase dello studio sia conforme alle disposizioni legali vigenti e conforme agli standard qualitativi ICH E6 GCP.

• Sottomissione Autorità Competente e Comitati Etici

Supportiamo lo Sponsor nella sottomissione della documentazione necessaria alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici, seguendo ogni passaggio dell’iter di approvazione. Gestiamo le risposte e le eventuali richieste di chiarimenti, interagendo direttamente con le autorità e i comitati per risolvere tempestivamente ogni problematica. Il nostro obiettivo è garantire che il processo di approvazione si svolga in modo fluido e senza ritardi, rispettando le scadenze stabilite.

• Gestione dei portali delle sperimentazioni cliniche (OsSC,RSO, CTIS, ClinicalTrial.gov, ecc)

Gestiamo l’inserimento e l’aggiornamento delle informazioni relative allo studio sui principali portali internazionali, come OsSC, RSO, CTIS e ClinicalTrials.gov. Assicuriamo che tutti i dati siano corretti, tempestivi e conformi, facilitando la visibilità a livello nazionale ed internazionale  e il monitoraggio dello studio.

• Redazione e revisione protocollo di studio

Affianchiamo lo Sponsor nella redazione e revisione del protocollo di studio, assicurandoci che rispetti gli standard scientifici, regolatori, qualitativi ed etici richiesti. Il supporto è mirato a rendere il protocollo chiaro, completo e adeguato per una gestione efficace della sperimentazione, adattandolo alle esigenze  specifiche del progetto.

• Preparazione documenti centro specifici

Prepariamo la documentazione richiesta dai centri partecipanti, personalizzandola in base alle normative locali e alle specifiche richieste del centro. L'attività include la stesura di contratti, moduli centro-specifici e procedure operative standard, per garantire che ogni centro possa avviare lo studio senza ostacoli burocratici.

• Redazione del materiale per il paziente

Supportiamo lo Sponsor e lo Sperimentatore nella redazione del materiale informativo per i pazienti, inclusi i moduli di consenso informato ed il modulo di consenso al trattamento dei dati e la lettera al medico di medicina generale. L’obiettivo è fornire tutte le informazioni necessarie per una partecipazione consapevole, rispettando le normative etiche e la protezione dei diritti dei pazienti.

• Gestione emendamenti

Gestiamo gli emendamenti al protocollo di studio, occupandoci della loro redazione, sottomissione e approvazione da parte delle autorità competenti. Monitoriamo costantemente il processo per garantire che le modifiche siano implementate correttamente e che non influenzino negativamente il corso dello studio.

• Gestione degli accordi economici tra promotore dello studio e centri sperimentali (convenzioni e contratti)

Gestiamo le trattative e la redazione degli accordi economici e contrattuali tra il Promotore dello studio e i centri partecipanti, nonché con eventuali partner terzi coinvolti, quali laboratori esterni e fornitori di servizi. Ci occupiamo della negoziazione e della formalizzazione di contratti e convenzioni, assicurando che siano chiaramente definite non solo le condizioni economiche, ma anche i rispettivi ruoli e responsabilità delle parti. I contratti includono inoltre le disposizioni relative alla gestione dei dati e alla tutela della privacy dei pazienti, nonché gli aspetti legati alla proprietà intellettuale e all’utilizzo dei dati generati dallo studio.

Project management

• Coordinamento operativo e logistico dei centri clinici

Forniamo una gestione centralizzata e proattiva dei centri clinici, occupandoci di contratti, budget, risorse e logistica per ridurre i tempi di start-up, ottimizzare i costi operativi e garantire una conduzione dello studio fluida e controllata.

• Supporto alla sperimentazione clinica e alla conduzione dello studio

Affianchiamo Sponsor e centri in tutte le fasi dello studio attraverso l’utilizzo avanzato del CTMS, il supporto operativo su protocollo, e-CRF e l’implementazione di strategie mirate per migliorare performance di reclutamento e qualità dei dati.

• Gestione della compliance e documentazione

Assicuriamo elevati standard di qualità e piena conformità regolatoria grazie a una gestione strutturata, TMF/eTMF e SOP, riducendo il rischio di deviazioni, findings ispettivi e ritardi nello sviluppo clinico.

• Comunicazione e coordinamento degli stakeholder

Garantiamo una comunicazione efficace e continua tra Sponsor, Sperimentatori e CRA, attraverso flussi strutturati, reportistica periodica e aggiornamenti puntuali che favoriscono allineamento decisionale e controllo dello studio.

• Gestione della sicurezza e del rischio

Gestiamo in modo tempestivo e conforme gli eventi avversi seri (SAE) e sviluppiamo piani di mitigazione del rischio, contribuendo alla protezione dei pazienti, alla solidità regolatoria e alla sostenibilità complessiva dello studio.

• Formazione e supporto al personale di studio

Investiamo nella formazione continua di CRA e staff di studio con programmi mirati e aggiornati, migliorando l’efficienza operativa, la qualità dell’esecuzione e la performance complessiva dei centri clinici.

• Gestione SAE/SUSAR/AESI

Offriamo una gestione completa comprensiva di raccolta, valutazione medica, codifica MedDRA e follow-up.

• Safety reporting

Effettuiamo valutazione, codifica e trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) alle Autorità Competenti tramite EudraVigilance, nel rispetto delle tempistiche regolatorie europee.

• Redazione dell’Annual Safety Reports (ASR)

Ci occupiamo della preparazione e sottomissione dell’ASR alle Autorità Competenti in accordo alla linea guida ICH E2F.

• Registrazione Investigational Medicinal Products (IMPs) in EudraVigilance

Offriamo supporto per la registrazione ed aggiornamenti di IMPs nel database europeo attraverso il modulo XEVMPD.

• Coordinamento e pianificazione delle attività di monitoraggio

Pianifichiamo e coordiniamo in modo strategico le attività di monitoraggio per garantire copertura ottimale dei centri, rispetto delle milestone e utilizzo efficiente delle risorse, riducendo rischi operativi e costi per lo Sponsor.

• Preparazione del Monitoring Plan

sviluppiamo Monitoring Plan personalizzati e risk-based, allineati al protocollo, alle GCP e agli obiettivi dello studio, per assicurare qualità dei dati, compliance regolatoria e un approccio di monitoraggio efficace e sostenibile.

• Visite di monitoraggio (SSV, SIV, PMV, COV)

• Supporto centri

Offriamo servizi di Clinical Data Management a supporto di studi clinici, garantendo qualità del dato, integrità, tracciabilità e conformità normativa lungo l’intero ciclo di vita dello studio.

• Redazione Data Management Plan

Il Data Management Plan (DMP) descrive in modo chiaro e completo le procedure di gestione dei dati durante lo studio, definendo ruoli, responsabilità, sistemi di raccolta dati e tempistiche per monitoraggio centralizzato, data cleaning, lock del database, analisi intermedie e archiviazione.

• Progettazione/validazione della eCRF

Una eCRF ben progettata e strutturata garantisce una raccolta dati coerente, affidabile e facilmente analizzabile, assicurando qualità, integrità e tracciabilità dei dati per lo studio clinico. Per una raccolta dati efficace è infatti cruciale la definizione della struttura del database: eventi, schede e variabili in piena coerenza con il protocollo, gli obiettivi dello studio e i requisiti regolatori (ad es. l’audit trail).

La eCRF sviluppata verrà fornita validata e possiamo offirti anche l’impostazione di controlli logici e la gestione tecnica continua ai centri partecipanti.

• Monitoraggio centralizzato

Questo è un processo di supervisione e valutazione sistematica dei dati in tempo reale, condotto a tempistiche prestabilite in accordo a quanto definito nel DMP, che consente di identificare rapidamente anomalie o incoerenze e garantire la qualità, l’integrità e l’affidabilità dello studio clinico. Il servizio offerto include la scrittura di controlli logici e/o script R, la gestione delle queries ed il report dello stato della raccolta dati.

• Collaborazione con il project manager dello studio nella stesura dell’ASR nel SAE reconciliation

La riconciliazione tra il database dello studio (eCRF) e il database di Farmacovigilanza costituisce un passaggio essenziale per garantire completezza, accuratezza e allineamento dei dati di sicurezza. Tale attività, svolta in conformità alla procedura operativa interna, prevede l’utilizzo di script R e controlli manuali di confronto puntuale tra i sistemi, con identificazione e risoluzione tempestiva di eventuali discrepanze. I dati consolidati vengono quindi messi a disposizione per la corretta redazione dell’ASR.

• Data Cleaning

Consiste nella revisione sistematica dei dati raccolti nello studio, con l’obiettivo di garantire integrità, coerenza e completezza, rendendo il dataset pronto per analisi intermedie o per il Database Lock finale. Questo processo è fondamentale per identificare anomalie, discrepanze, dati mancanti o incongruenze, assicurando la qualità e l’affidabilità dei dati per l’analisi statistica. su un dataset verificato.

• Disegno statistico

Il servizio include supporto completo nella pianificazione degli obiettivi, endpoint e variabili di interesse, nella progettazione delle strategie di campionamento adeguate per garantire rappresentatività, ridurre bias, al fine di ottenere risultati validi e generalizzabili.  

• Calcolo del Sample Size

Vi offriamo la determinazione della dimensione ottimale del campione, tenendo conto degli obiettivi di studio, del livello di confidenza, della potenza statistica e della variabilità della popolazione. La valutazione dei diversi scenari per bilanciare accuratezza scientifica richiede scelte metodologiche importanti per ottenere risultati statistici affidabili. 

• Creazione Liste di Randomizzazione

Processo fondamentale per assegnare casualmente i partecipanti ai vari gruppi di trattamento, riducendo bias di selezione ed aumentando la validità dei risultati. Le liste di randomizzazione verranno generate tramite algoritmi statistici o software specializzati validati, che assicurano una distribuzione equilibrata dei partecipanti tra i gruppi, tenendo conto di eventuali fattori di stratificazione per evitare squilibri che potrebbero influenzare i risultati.

• Statistical Analysis Plan (SASP)

Un documento fondamentale, che descrive in dettaglio le metodologie statistiche da utilizzare per analizzare i dati raccolti in uno studio, definendo le ipotesi di ricerca, le tecniche di analisi, le variabili da considerare e i metodi per gestire i dati mancanti. Il SAP è essenziale per garantire che l'analisi dei dati venga eseguita in modo trasparente e rigoroso, riducendo al minimo il rischio di errori e fornendo una guida chiara su come interpretare i risultati, sia che si tratti di studi clinici, di mercato o di ricerca scientifica.

• Analisi dei Dati

 Consiste nell'applicazione di tecniche matematiche e statistiche per esplorare, descrivere e interpretare i dati raccolti, al fine di identificare pattern, tendenze e relazioni significative tra le variabili, supportando così la presa di decisioni informate. Essa comprende una serie di passaggi, tra cui la pulizia dei dati, l'analisi descrittiva, l'applicazione di test statistici e la modellizzazione, e viene utilizzata per testare ipotesi, verificare la validità dei risultati e fare previsioni sulla base dei dati disponibili.

• Clinical Study Report (CSR)

Forniamo un documento dettagliato che riassume i risultati e le metodologie di uno studio clinico, descrivendo in modo accurato il disegno dello studio, la raccolta dei dati, le analisi effettuate e le conclusioni derivanti dai risultati ottenuti. Il CSR è essenziale per garantire la trasparenza e la riproducibilità dei risultati di uno studio clinico, ed è utilizzato dalle autorità regolatorie, come l'EMA o la FDA, per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti o farmaci.

• Audit studio specifico

• Audit di sistema qualità in ambito GCP

• Consulenza quality assurance Unità clinichedi Fase 1 e “non”

• Gestione QMS e verifiche interne

• Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

Implementiamo e miglioriamo continuamente il QMS, garantendo processi efficienti e conformi agli standard GCP. Coordiniamo la creazione, l’aggiornamento e la revisione delle SOP, assicurando che siano sempre aggiornate e pienamente conformi alle normative.

• Audit e verifiche interne

Conduciamo audit di studio  di tutte le fasi, incluse la fase 1 e audit del sistema qualità , incluse le Unità Cliniche di Fase 1, valutando la conformità a SOP, la normativi vigente in materia e le GCP, identificando aree critiche e opportunità di miglioramento per ridurre il rischio di non-conformità.

• Gestione di deviazioni, non-conformità e CAPA

Monitoriamo e gestiamo eventuali scostamenti dai processi standard, implementando azioni correttive e preventive efficaci per garantire la qualità e la compliance alla normativa vigente e GCP.

• Formazione

Forniamo corsi mirati a personale clinico e di ricerca su GCP, procedure interne e gestione della qualità, per garantire che SOP e standard siano compresi e applicati correttamente durante lo svolgimento degli studi.

• Revisione di protocolli e submission regolatorie

Effettuiamo controlli di qualità su protocolli clinici e documenti regolatori per garantire coerenza, completezza e conformità.