Contract Research Organisation (CRO)
La CRO di IRST coordina e gestisce studi clinici oncologici secondo gli standard internazionali di qualità, supportando la ricerca indipendente e sponsorizzata. Offre servizi specialistici per lo sviluppo di nuove terapie in onco-ematologia.
La CRO dell’IRST "Dino Amadori" IRCCS supporta con competenza e affidabilità tutte le fasi della ricerca clinica, dalla progettazione e stesura del protocollo fino alla gestione e al monitoraggio degli studi clinici, nel pieno rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e della normativa vigente. Il nostro approccio è personalizzato, rapido ed efficace, con particolare attenzione al rispetto delle scadenze e all’integrità scientifica.
La tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti è una priorità in ogni fase della sperimentazione. Promuoviamo un ambiente etico e trasparente, collaborando attivamente con istituzioni accademiche, gruppi cooperativi nazionali e internazionali, enti regolatori e realtà sanitarie.
La CRO-IRST opera all’interno del Programma per l’Innovazione e la Ricerca AUSL Romagna – IRST, afferente alla Direzione Scientifica e guidato dalla dr.ssa Oriana Nanni. Tutto il personale è altamente qualificato, secondo quanto previsto dall’art. 4 del DM 15 novembre 2011.
Affidati alla competenza della CRO IRST: qualità, etica e innovazione nella ricerca scientifica.
Contatti e Staff
Telefono +39 0544 280658
Sede centrale
IRST "Dino Amadori" IRCCS, via P. Maroncelli 40, 47014 Meldola (FC)
Sede operativa
c/o Dipartimento di Oncologia ed Emtologia, Ospedale Santa Maria delle Croci, v.le Randi 5, 48121 Ravenna (RA)
- Direttrice - Oriana Nanni
- Quality assurance - Bernadette Vertogen
- Referente Formazione - Roberta Volpi
- Coordinatore SC Centro di Coordinamento - Bernadette Vertogen
- Clinical Project Manager - Chiara Zingaretti, Anna Miserocchi, Vanessa D'Urbano, Isabella Bondi
- Clinical Project Assistant - Greta Mambelli
- Clinical Trial Administrator - Roberta Volpi
- Monitor - Irene Valli, Britt Rudnas
- Farmacista collaboratore alla FV SC - Maria Bertoni, Silvia Salines
- Coodinatore di Statistica e metodologia della ricerca - Emanuela Scarpi
- Biostatistico - Elisabetta Petracci, Flavia Foca, Irene Azzali
- Referente Gestione economica della ricerca - Angela Ragazzini
- Referente contratti e convenzioni - Sara Bene
- Referente Gestione Organizzazione della ricerca - Annalisa Volpi
- Esperto Sistema regolatorio Sperimentazioni cliniche e Farmaci - Manuela Monti
Servizi della CRO
La struttura CRO (Contract Research Organization) offre un supporto completo e qualificato in tutte le fasi della sperimentazione clinica, assicurando qualità, conformità normativa e rispetto delle tempistiche. Dalle attività preliminari alla gestione dei dati, ogni servizio è progettato per ottimizzare lo svolgimento degli studi e favorire l’innovazione terapeutica.
Attività preliminari
Pianificazione e Organizzazione / Planning and Organization
Selezione degli sperimentatori / Selection of Investigators
Gestione Trial Master File / Trial Master File Preparation
Allestimento dell’Investigator File / Preparation of the Investigator File
Preparazione documentazione per richieste autorizzative / Preparation of authorization requests documentation
Studi interventistici farmacologici
Studi interventistici non farmacologici
Studi osservazionali
Studi biologici
Sottomissione Autorità Competente
Sottomissione Comitati Etici
Gestione dei portali delle sperimentazioni cliniche (OsSC, CTIS, ClinicalTrial.gov)
Autorizzazione Autorità Competente (AIFA)
Autorizzazioni Comitati Etici satelliti
Autorizzazioni amministrative
Gestione emendamenti
Coordinamento e pianificazione delle attività di monitoraggio
Supporto logistico e operativo / problem solving per i centri partecipanti
Supervisione degli archivi
Comunicazione dell’apertura centro e preparazione newsletters
Assistenza per l’interpretazione del protocollo e/o della CRF
Supporto nell’applicazione delle GCP, del protocollo e delle procedure dello studio
Assistenza per la corretta gestione degli eventi avversi seri (SAE)
Gestione delle comunicazioni Sponsor/Sperimentatori/CRA
Formazione dei CRA
- Attività di Auditing e Quality Assurance da Auditor in possesso dei requisiti del DM 15 novembre 2011, con esperienza pluriennale di QA nell’ambito delle Unità cliniche di Fase 1
Gestione di farmacovigilanza, SAE e SUSAR
Gestione report di sicurezza DSUR
Regulatory reporting in Eudravigilance
Preparazione Monitoring Plan
Visita di valutazione centro
Visita di inizio studio
Visita di monitoraggio
Visita di chiusura
Monitoraggio telefonico
Monitoraggio centralizzato
Calcolo del Sample Size
Creazione Liste di Randomizzazione
Statistical Analysis Plan
Analisi dei Dati
Statistical Study Report secondo standard riconosciuti o personalizzati
Storia della CRO IRST
Novembre 2007
Avvio delle attività di ricerca presso l’IRCCS IRST srl, con nascita dell’Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche (UBSC), la cui mission è la programmazione, il coordinamento e la gestione dei progetti di ricerca in ambito oncologico ed ematologico, scientificamente rilevanti fornendo il supporto statistico e/o metodologico e/o tecnico e/o bioinformatico.
In particolare, il Centro di Coordinamento UBSC promuoverà e garantirà adeguati livelli di qualità delle sperimentazioni non profit secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP), supportando i ricercatori nella progettazione, attivazione, conduzione, farmacovigilanza, monitoraggio e conclusione degli studi.
- Ricerca biomolecolare e di base;
- ricerca traslazionale;
- ricerca clinica;
- ricerca sulle cure palliative;
- ricerca finalizzata allo sviluppo industriale-biomedico;
- outcome research.
12 dicembre 2017
Autocertificazione presso AIFA dei requisiti minimi come Clinical Trial Quality Team (CTQT) per la partecipazione al Progetto AIFA per la Qualità nelle sperimentazioni a fini non industriali (non profit) del maggio 2010, richiamati anche nella Determina AIFA n. 809 del 19.06.2015).
17 gennaio 2022
Autocertificazione presso AIFA dei requisiti minimi delle CRO ai sensi del D.M. 15/11/2011 “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.
1 aprile 2022
La CRO-IRST ha iniziato la sua attività, inglobando le funzioni di CTQT.
La CRO-IRST opera all’interno del “Programma per l’Innovazione e la Ricerca AUSL Romagna -IRST” (sotto la direzione della dr.ssa Oriana Nanni, Direttore dell’Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche della dr.ssa Nanni) il quale afferisce alla Direzione Scientifica IRST. Tutto il personale della CRO-IRST possiede i requisiti previsti dall’art. 4 del 15 novembre 2011.
15 luglio 2022
Primo studio clinico gestito dal Centro di Coordinamento Studi dell’IRST come CRO certificata.
Ultimo aggiornamento: 21 settembre 2025, 10:12
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