Il 7 novembre a Bologna si terrà il secondo investigator meeting dello studio KENDO.

Si tratta di uno studio interventistico con farmaci, multicentrico, randomizzato, di fase II che confronta due strategie terapeutiche per il trattamento di prima linea delle pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, a recettori ormonali positivi (ER ≥10% cell tumorali) e HER2 (recettore 2 per il fattore di crescita epidermico) negativo: - braccio A (standard): inibitore CDK4/6 (palbociclib o ribociclib o abemaciclib) + terapia endocrina (inibitore aromatasi (non steroideo (letrozolo, anastrozolo) o steroideo (exemestane)) o fulvestrant) - braccio B (sperimentale): trattamento chemioterapico + endocrinoterapia (inibitore aromatasi (non steroideo (letrozolo, anastrozolo) o steroideo (exemestane)) o fulvestrant). Lo studio è promosso e coordinato dall’IRST IRCCS di Meldola (FC) e coinvolge 20 centri in tutta Italia.

L'obiettivo è quello di confrontare l’efficacia delle due strategie terapeutiche in termini di sopravvivenza libera da progressione. I due bracci di trattamento verranno inoltre confrontati riguardo alla qualità di vita, alle tossicità, alle risposte e alla loro durata ed alla sopravvivenza globale. La sperimentazione prevede una parte biologica obbligatoria (svolta in collaborazione con il Laboratorio DME-CTC IOV di Padova) per la valutazione di biomarcatori tissutali e circolanti di risposta ai CDK4/6 inibitori ed alla chemioterapia.

Lo studio originale prevedeva un confronto randomizzato tra chemio-endocrinoterapia concomitanti e chemioterapia seguita da endocrinoterapia. Per il setting di pazienti oggetto della sperimentazione si è resa recentemente disponibile nella pratica clinica una nuova classe di farmaci, gli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6 inibitori) che, somministrati in associazione a farmaci ormonali, hanno determinato un netto miglioramento della sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto alla sola terapia ormonale, producendo risposte obiettive paragonabili a quelle ottenibili con trattamenti chemioterapici. Tali combinazioni sono diventate opzioni standard di trattamento, per cui lo studio è stato emendato (modificandone il titolo e l’acronimo), proponendo il nuovo disegno e mantenendo il carattere pragmatico che lascia al clinico la scelta del farmaco CDK4/6 inibitore (da impiegare comunque secondo le indicazioni registrate al momento dell’inizio del trattamento), del regime di chemioterapia (da scegliere tra quelli considerati standard per questa patologia e linea di trattamento) e dell’agente ormonale. Quest’ultimo verrà somministrato nel braccio A dall’inizio del trattamento con CDK4/6 inibitore, nel braccio B a scelta del clinico in maniera concomitante (dall’inizio della chemioterapia) o sequenziale (come terapia di “mantenimento” dopo sospensione della chemioterapia, a 4-6 mesi dal suo inizio).

Lo studio ha vinto un finanziamento nell’ambito del Bando AIFA 2012, per cui è previsto un supporto economico per il Promotore IRST IRCCS da parte di AIFA.

L’Investigator Meeting sarà un’occasione per descrivere lo stato dell'arte relativo al trattamento del carcinoma della mammella avanzato a recettori ormonali positivi ed HER2-negativo e dettagliare le modifiche apportate alla sperimentazione attraverso l'emendamento, focalizzando l'attenzione sulle procedure operative e la corretta raccolta dei dati.