Ricercatori di tutta Italia all’Irst di Meldola per fare il punto sulla sperimentazione clinica

Scritto il 19 Ottobre 2010.

Dare impulso alla ricerca significa anche preparare adeguatamente chi si occupa di studi clinici, offrendo occasioni di aggiornamento sulla complessa e vasta normativa che regola tale ambito. Vista la carenza di iniziative universitarie specifiche, non deve stupire che il corso di “Formazione sulla sperimentazione clinica di fase I”, organizzato di recente dall’U.O. di Biostatistica e Sperimentazioni cliniche dell’Irst di Meldola, in particolare dalla dr.ssa Patrizia Serra, grazie al contributo dello Ior (Istituto Oncologico Romagnolo), abbia registrato il tutto esaurito, attirando ricercatori dai centri clinici oncologici, e non solo, di tutta Italia.
Al seminario, della durata di tre giorni, hanno partecipato esperti del calibro di Carlo Tomino, direttore dell’ufficio Sperimentazione e ricerca dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), e Carla Turriziani, Consulente Quality Assurance e GCP (Good Clinical Practice) Auditor per la Ssfa (Società di Scienze Farmacologiche Applicate), oltre ai professionisti dell’Irst di Meldola, fra cui il prof. Dino Amadori, direttore scientifico, e il dott. Muller Fabbri, in collegamento dal Department of Molecular Virology, Immunology and Medical Genetics del Comprehensive Cancer Center di Columbus (Usa). Tante le domande rivolte ai relatori, tutte di carattere tecnico e dirette a capire come orientarsi nella selva di norme che disciplinano la ricerca.
«Da anni siamo impegnati a formare chi collabora alla realizzazione degli studi clinici – illustra il direttore dell’U.O. di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche, Oriana Nanni – questa volta, ci è sembrato opportuno un focus sugli aspetti normativi legati alla sperimentazione della fase I, ovvero il primo step nello sviluppo di un nuovo farmaco sull’uomo.» Un normativa molto ampia e complessa. «La normativa sulla ricerca clinica, purtroppo, essendo ancora in divenire, manca di univocità e presenta elementi non chiari – prosegue la dott.ssa Nanni – inoltre, molti ambiti non sono compiutamente regolati: la ricerca su dispositivi medici, tecniche chirurgiche e approcci diagnostici manca di norme precise, con conseguente ampia facoltà interpretativa e, quindi, scarsa qualità degli studi in questi settori».
La gestione di tutto ciò che concerne una ricerca clinica è affidata a determinate figure, denominate data manager o study coordinators, preposte a una serie di compiti, quali collaborare alla stesura del protocollo di studio, progettare le schede di raccolta dati, raccogliere i dati, occuparsi delle procedure autorizzative necessarie, assicurare la qualità dello studio mediante controlli periodici. «Questo tipo di professionalità, in Italia, non è ancora stato formalmente riconosciuto – rivela la dott.ssa Nanni – con problemi legati alla precarietà del lavoro e difficoltà di ricevere una formazione e un aggiornamento adeguati».
L’Irst di Meldola, invece, ha investito molto su tali figure, creando un’unità complessa ad hoc, l’Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche, appunto, forte di 15 dipendenti e/o contrattisti e di un direttore. Il suo compito è programmare o coordinare progetti di ricerca clinica, scientificamente rilevanti, in ambito oncologico, nel rispetto delle normative esistenti e dei requisiti etici. L’unità è formata da biostatistici e data manager che forniscono il supporto statistico-metodologico-tecnico alla ricerca sia dell’Irst, nelle diverse aree (biologica, clinica, farmacologica, traslazionale, di farmaco economia, ecc), sia dell’intera rete oncologica di Area Vasta Romagna. «Essendo una realtà strutturata – commenta il direttore – abbiamo messo a punto procedure codificate e standard d’attività per l’intera ricerca clinica oncologica romagnola, garantendo elevati livelli di qualità».