EMN39 studio clinico mieloma multiplo

Soggetti affetti/e da mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l’effetto e la sicurezza di Linvoseltamab con l’effetto e la sicurezza del trattamento standard. Il trattamento per i pazienti adulti con diagnosi recente di mieloma multiplo che non sono idonei al trapianto di cellule staminali, generalmente consiste in una combinazione di tre o quattro farmaci. In particolare, in questo studio il trattamento standard selezionato è rappresentato da 3 farmaci quali l’anticorpo Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (DRd). Il trattamento standard è efficace e spesso porta a una regressione della malattia. Purtroppo, i pazienti spesso manifestano effetti collaterali e, talvolta, la durata e l’intensità del trattamento devono essere modificate. Risultati recenti mostrano che Linvoseltamab è efficace e presenta un profilo di sicurezza tollerabile. Linvoseltamab, noto anche come REGN5458, è un farmaco basato su anticorpi. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Normalmente si legano ai materiali dannosi presenti nell’organismo e aiutano il sistema immunitario ad eliminarli. Linvoseltamab è chiamato anticorpo bispecifico BCMAxCD3 perché si lega alle proteine presenti sulla superficie di 2 diversi tipi di cellule: BCMA sulle plasmacellule e CD3 su un tipo di cellule immunitarie chiamate cellule T. Il legame tra le cellule T e le cellule del mieloma (plasmacellule tumorali) mediato da Linvoseltamab induce il sistema immunitario ad attaccare le cellule del mieloma e a rimuoverle, come quando si combatte un’infezione.

In questo studio si avranno due gruppi di trattamento a confronto: Gruppo di trattamento con DRd: (braccio di controllo; standard di cura) Gruppo di trattamento DRd + linvoseltamab: (braccio sperimentale; il nuovo trattamento in fase di valutazione).

I primi 4 cicli di trattamento saranno costituiti, per entrambi i gruppi di pazienti, dal trattamento standard con DRd. Dopo i primi 4 cicli, coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, continueranno a ricevere il trattamento standard con DRd, mentre, coloro che sono stati randomizzati nel braccio sperimentale, riceveranno Linvoseltamab in monoterapia.

I farmaci si presenteranno nelle seguenti formulazioni:

• Daratumumab: iniezioni sottocutanee
• Linvoseltamab: infusioni endovenose
• Desametasone: compresse
• Lenalidomide: compresse

La frequenza delle somministrazioni di Daratumumab e Linvoseltamab andrà decrescendo nel corso dei cicli.