C5731001/SGNDV-001 studio clinico vescica

Studio di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato su disitamab vedotin in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore).

Sede / Patologia

  • UROLOGICI » Vescica e urotelio
  • UROLOGICI

Tipo di studio

Fase III

Chi può partecipare

I/Le partecipanti devono presentare un punteggio da 0 a 2 dello stato di performance del LA/mUC precedentemente non trattato, secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) ed essere idonei/e alla terapia contenente platino. I/Le partecipanti devono presentare tumori che esprimono HER2, definiti come IHC 1+, 2+ o 3+. L’espressione di HER2 sarà valutata presso un laboratorio centrale e sarà analizzata sul campione di tessuto tumorale d’archivio o fresco più recente da una lesione del CU muscolo-invasivo o metastatico. I/Le partecipanti devono presentare una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.

Cosa viene studiato

Confrontare l’efficacia di disitamab vedotin in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea in partecipanti con CU in stadio
avanzato che esprime HER2.

Principal investigator

Lolli Cristian

Stato sperimentazione

Reclutamento attivo

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2025, 15:19

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