IRST Dino Amadori IRCCS

OPERA-01 studio clinico tumore al seno

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant (più un inibitore CDK4/6), in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo, HER2-negativo resistente alla terapia endocrina adiuvante (pionERA Breast Cancer)

Sede/patologia 

Mammella

Principal Investigator

Michela Palleschi

Chi può partecipare?

Pazienti con tumore mammario metastatico o avanzato postivo per il recettore per gli estrogeni, negativo per HER2 la cui malattia è recidivata o è progredita con 1 o 2 linee precedenti di endocrinoterapia in setting metastatico. Le precedenti linee di terapia devono aver incluso almeno una linea di endocrinoterapia in combinazione con un inibitore CDK 4/6.

Cosa viene studiato?

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con OP-1250 in monoterapia comporterà un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, [PFS]) e della sopravvivenza globale (overall survival, [OS]) rispetto alla ET SOC e valutare la sicurezza del trattamento con OP-1250 nei partecipanti con MBC ER+, HER2– avanzato o MBC con e senza mutazione/i attivante/i del gene del recettore per gli estrogeni 1 (ESR1) la cui malattia è recidivata o è progredita con 1 o 2 linee precedenti di ET SOC, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (cyclin-dependent kinase, [CDK]) 4/6.

 

Sede/patologia: MAMMELLA
Tipo di studio: Fase III
Titolo dello studio: Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su OP-1250 in monoterapia rispetto allo standard di cura per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2–, in seguito a terapia endocrina e con inibitore di CDK 4/6 (OPERA-01).
Principal Investigator: Michela Palleschi
Stato sperimentazione: Reclutamento attivo
IRST centro coordinatore: No
Link e risorse per saperne di più: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05646862

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Titolo dello studio

Sede/patologia

Tipo di studio

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
Sede legale: Via Piero Maroncelli, 40 - 47014 Meldola (FC)
Tel. 0543 739100 - Fax 0543 739123
e-mail: info@irst.emr.it PEC: direzione.generale@irst.legalmail.it

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