Titolo dello studio: Studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare la similarità farmacocinetica di tre formulazioni di pembrolizumab (CT-P51, Keytruda approvato nell’UE e Keytruda autorizzato negli Stati Uniti) come terapia adiuvante in pazienti con melanoma allo stadio IIB, IIC e III completamente resecato.
Pazienti affetti da melanoma allo stadio IIB/IIC o allo stadio III, che è stato completamente resecato (rimozione chirurgica).
Cosa viene studiato?
L’obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il modo in cui l’organismo metabolizza CT-P51 è simile al modo in cui esso metabolizza Keytruda-UE/USA; i due farmaci hanno cioè una farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) simile.
