AVVISO

AVVIO della Piattaforma Regionale sulla Ricerca Sanitaria in Emilia-Romagna (SIRER)

Si invita a prendere visione della nota PG/2020/99168 del 05/02/2020 dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale relativa all’attivazione della piattaforma SIRER per la gestione degli studi sottoposti al Comitato Etico. Si informa che da ora è possibile inserire anche gli emendamenti sostanziali relativi ai soli studi già presenti in SIRER. L’inserimento dei dati nella piattaforma è a carico dei RICHIEDENTI (Promotori/CRO delegate e P.I. e/o loro collaboratori per le parti di rispettiva competenza).

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Si rende noto che, a seguito della lettera di chiarimenti del Direttore dell'ASSR del 09.09.2020, i cd "Promotori esterni" (strutture del Servizio Sanitario Regionale dell'Emilia-Romagna e personale universitario non convenzionati) possono delegare il Principal Investigator o personale interno alle Azende del SSR a inserire in piattaforma SIRER i dati generali e quelli centro-specifici delle nuove sperimentazioni cliniche, in casi eccezionali ed urgenti. Tale delega, previo accordo tra Promotore e delegato, è valida sia per sperimentazioni no-profit che profit, ad esclusione di quelle affidate alle Contract Research Organizations (CRO). Per ottenerla, seguire le istruzioni al seguente link: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/delega-promotori

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Al fine di prevenire eventuali problematiche tecniche e garantire il ricevimento della documentazione è necessario inviare la stessa anche secondo il canale tradizionale fino ad ora utilizzato (v. cartella "Procedura domanda di parere"). I Ricercatori interni alle Aziende potranno fare riferimento, per la profilazione degli utenti, agli Amministratori Aziendali Locali:

• per IRST IRCCS: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
• per AUSL della Romagna: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

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Si avvisano i Promotori delle sperimentazioni cliniche su farmaco che, a seguito delle criticità emerse in OSSC in fase d'invio di nuovi studi ed emendamenti, il CEROM chiede di inviare contestualmente notifica via mail alla Segreteria Tecnico-scientifica. Nello specifico:

• per l’inserimento di nuovi studi ed emendamenti o comunicazioni via Forum OSSC, inviare un'email di avviso al seguente indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
• per risposte a studi valutati dal CEROM (sospesi o approvati con nota), inviare un'email di avviso all’ indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. avendo cura d'indicare i dati principali (titolo, codice protocollo, EudraCT, centro clinico, PI, ecc).

Ciò permetterà alla Segreteria di rispettare i tempi per la validazione e l'eventuale richiesta di chiarimenti e al CEROM di valutare studi ed emendamenti nella prima seduta utile.