Consulta la documentazione da utilizzare per richiedere la valutazione di protocolli di studio e relativi emendamenti.
AVVISO
AVVIO della Piattaforma Regionale sulla Ricerca Sanitaria in Emilia-Romagna (SIRER)
Si invita a prendere visione della nota PG/2020/99168 del 05/02/2020 dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale relativa all’attivazione della piattaforma SIRER per la gestione degli studi sottoposti al Comitato Etico. L’inserimento dei dati nella piattaforma è a carico dei RICHIEDENTI (Promotori/CRO delegate e P.I. e/o loro collaboratori per le parti di rispettiva competenza).
L’avvio di SIRER prevede due fasi:
- FASE 1: 1° marzo 2020. Nella prima fase, la piattaforma dovrà essere utilizzata dai soli ricercatori interni alle Aziende/IRCCS del SSR (compreso il personale universitario convenzionato) per sottoporre gli studi al Comitato Etico per l’espressione del parere e per ottenere l’autorizzazione aziendale;
- FASE 2: 1° maggio 2020. Nella seconda fase, l’utilizzo della piattaforma sarà esteso a tutti i Promotori esterni alle Aziende/IRCCS del SSR.
Per maggiori informazioni si veda la pagina web dell'Agenzia Regionale: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/intro
Si rende noto che, a seguito della lettera di chiarimenti del Direttore dell'ASSR del 09.09.2020, i cd "Promotori esterni" (strutture del Servizio Sanitario Regionale dell'Emilia-Romagna e personale universitario non convenzionati) possono delegare il Principal Investigator o personale interno alle Azende del SSR a inserire in piattaforma SIRER i dati generali e quelli centro-specifici delle nuove sperimentazioni cliniche, in casi eccezionali ed urgenti. Tale delega, previo accordo tra Promotore e delegato, è valida sia per sperimentazioni no-profit che profit, ad esclusione di quelle affidate alle Contract Research Organizations (CRO). Per ottenerla, seguire le istruzioni al seguente link: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/delega-promotori
Al fine di prevenire eventuali problematiche tecniche e garantire il ricevimento della documentazione è necessario inviare la stessa anche secondo il canale tradizionale fino ad ora utilizzato (v. cartella "Procedura domanda di parere"). I Ricercatori interni alle Aziende potranno fare riferimento, per la profilazione degli utenti, agli Amministratori Aziendali Locali:
- per IRST IRCCS: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- per AUSL della Romagna: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Si avvisano i Promotori delle sperimentazioni cliniche su farmaco che, a seguito delle criticità emerse in OSSC in fase d'invio di nuovi studi ed emendamenti, il CEROM chiede di inviare contestualmente notifica via mail alla Segreteria Tecnico-scientifica. Nello specifico:
- per l’inserimento di nuovi studi ed emendamenti o comunicazioni via Forum OSSC, inviare un'email di avviso al seguente indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
- per risposte a studi valutati dal CEROM (sospesi o approvati con nota), inviare un'email di avviso all’ indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. avendo cura d'indicare i dati principali (titolo, codice protocollo, EudraCT, centro clinico, PI, ecc).
Ciò permetterà alla Segreteria di rispettare i tempi per la validazione e l'eventuale richiesta di chiarimenti e al CEROM di valutare studi ed emendamenti nella prima seduta utile.
Si riporta qui di seguito la documentazione da utilizzare per richiedere la valutazione di protocolli di studio e relativi emendamenti. Si fa presente che la Regione Emilia Romagna, diversamente da quanto richiesto da AIFA, NON ritiene necessario che la documentazione degli studi clinici trasmessa al CEROM sia inviata anche agli uffici regionali competenti, come indicato nella nota dell’Agenzia Sanitaria RER prot. 1991 del 24.01.2013.