venerdì 27 aprile 2018
IRST - Meldola
 
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Profilo CEROM presso OsSC (Osservatorio Nazionale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali)

Si rende noto che da oggi il profilo del Comitato Etico della Romagna (CEROM) è attivo nel nuovo sito dell'OsSC (Osservatorio Nazionale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali). Si invitano pertanto i Promotori che devono sottomettere nuove richieste di parere per sperimentazioni cliniche su farmaco e per emendamenti sostanziali a collegarsi al consueto sito Web e a procedere con la domanda di parere per via telematica.

    
Il Comitato Etico Unico

Il Comitato Etico di IRST e di Area Vasta Romagna è stato istituito a marzo del 2007 su delibera della Direzione Generale dell’ex-Ausl di Ravenna (atto deliberativo n. 207/2007 e 212/2007), in seguito al mandato da parte delle Direzioni Generali delle 4 ex-AUSL della Romagna (Cesena, Forlì, Ravenna, Rimini) e dell’IRST. È organismo unico e indipendente, deputato alla valutazione di ogni sperimentazione che si svolge presso qualsiasi articolazione organizzativa del SSN della Romagna, pubblica e privata, e alla tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone che vi partecipano. Ricostituito con delibera n. 11 del 28/06/2013 del Direttore Generale dell’IRST IRCCS, acquisiti i pareri favorevoli dei Direttori delle 4 ex-AUSL della Romagna, ai sensi del D.M. 08/02/2013 (D.L. 158/2012 convertito in legge n. 189 del 08/11/2012) e nel rispetto delle disposizioni regionali di cui alle note PG/2013/128306 del 27/05/2013 e PG/2013/138855 del 06/06/2013, che l’ha denominato “Comitato Etico IRST IRCCS-AVR” (CEIIAV), ha visto la modifica dei criteri di composizione, mantenendo tuttavia invariato l’assetto territoriale, già in linea con i criteri del succitato D.M.

Infine, a seguito del riordino e accorpamento dei Comitati Etici dell’Emilia-Romagna ai sensi della Delibera di Giunta Regionale n. 2327/2016 e della Delibera del Direttore Generale dell’AUSL della Romagna n. 579 del 29/12/2017, si ricostituisce in “Comitato Etico della Romagna” (CEROM).

L'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento del CEROM rispondono alle norme vigenti in materia.
Il Comitato Etico (CE) è un organismo indipendente costituito da membri interni ed esterni che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi studio che coinvolga l’uomo. E’ inoltre chiamato ad esprimere pareri relativamente a tematiche di carattere bioetico in materia di sanità, in applicazione della normativa vigente in materia. Il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni studio sull’uomo. Si ispira al rispetto della vita, dell’autonomia e della dignità della persona umana così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici della deontologia medica nazionale e internazionale e in particolare nella revisione corrente delle Dichiarazione di Helsinki e nella Convenzione di Oviedo.

Il CEROM si avvale di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica con sede in IRST IRCCS ed è composta da farmacisti e da personale amministrativo specificamente formato in materia di sperimentazioni cliniche per lo svolgimento delle attività di carattere amministrativo-scientifico a supporto del CE.

 

Area riservata al Comitato Etico IRST IRCCS e Area Vasta Romagna (CE IRST IRCCS - AVR)

PROCEDURA DOMANDA DI PARERE AL CEROM

Si avvisano gli utenti che la Segreteria Tecnico-Scientifica del CEROM risponderà alle telefonate dal lunedì al venerdì dalle 09.00 alle 13.00

Si riporta qui di seguito la documentazione da utilizzare per richiedere la valutazione di protocolli di studio e relativi emendamenti. Si fa presente che la Regione Emilia Romagna, diversamente da quanto richiesto da AIFA, NON ritiene necessario che la documentazione degli studi clinici trasmessa al CEROM sia inviata anche agli uffici regionali competenti, come indicato nella nota dell’Agenzia Sanitaria RER prot. 1991 del 24.01.2013.

AVVISI RECENTI

Si informa che l'Azienda USL della Romagna ha definito il procedimento di autorizzazione dei progetti di ricerca promossi da Professionisti Sanitari della stessa Azienda USL. Tale procedimento prevede la valutazione degli studi da parte del Board della Ricerca e l'Innovazione dell’Azienda USL della Romagna. Tutte le sperimentazioni cliniche dovranno pervenire a mezzo posta elettronica, complete di tutta la documentazione già inviata al CEROM e corredate della specifica scheda di valutazione per il Board (Scheda di presentazione studio del board). Per tutti i dettagli: https://rr.auslromagna.it/trasversale/ricerca-e-innovazione

Per quanto riguarda la negoziazione/finalizzazione delle relative convenzioni economiche, si rimanda alle procedure sottoindicate.

 Scheda di presentazione studio del board

 Allegato

 

  

   Calendario Sedute 2018

  Regolamento costitutivo (v sett 2012)

  Comunicazioni Regione Emilia-Romagna      Elenco Componenti 

  Procedura domanda di parere       Comunicazioni AIFA

  Schemi di Convenzione      Linee guida redazione Consenso Informato

  Comunicazioni del Ministero della Salute    Uso compassionevole

 

Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico della Romagna (CEROM) c/o IRST IRCCS s.r.l.
Via Piero Maroncelli, 40 – 47014 Meldola (FC)

Dr.ssa Raffaella Gaggeri (Responsabile)
cell. 366 5626022 - tel. 0543 739941 - fax 0543 739288
segreteriascientifica.ceav@irst.emr.it - raffaella.gaggeri@irst.emr.it

Dr. Riccardo Tessarini
tel. 0543/739287 - fax 0543/739288
segreteriamministrativa.ceav@irst.emr.it - riccardo.tessarini@irst.emr.it

Dr.ssa Nicoletta Rizzi
tel. 0543/739983 - fax 0543/739288
segreteriamministrativa.ceav@irst.emr.it - nicoletta.rizzi@irst.emr.it

Dr.ssa Francesca Ciotti
tel. 0543/739460 - fax 0543/739288
segreteriascientifica.ceav@irst.emr.it - francesca.ciotti@irst.emr.it

Dr.ssa Francesca Figliuolo
tel. 0543 739441 fax 0543 739288
segreteriascientifica.ceav@irst.emr.it - francesca.figliuolo@irst.emr.it  

>> Si avvisano gli utenti che la Segreteria Tecnico-Scientifica del CEROM risponderà alle telefonate dal lunedì al venerdì dalle 09.00 alle 13.00 <<

 

 

Data ultima modifica: 14 marzo 2018

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) S.r.l.
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