lunedì 23 luglio 2018
IRST - Meldola
 
Presentata la Rete del Trapianto Autologo di Cellule Staminali della Romagna - 14 giugno 2018

La Rete del Trapianto Autologo di Cellule Staminali della Romagna,  prossima all'accreditamento "Jacie", rappresenta uno dei più importanti e più vasti sistemi di integrazione in ambito trapiantologico a livello nazionale ed è un primo esempio di integrazione attivata tra AUSL della Romagna e IRST nell'ambito della Rete Oncologica Romagnola

Da sinistra: Dr. Francesco Lanza (Direttore dell’Unità operativa di Ematologia di Ravenna), Dr. Stefano Busetti (Direttore sanitario AUSL Romagna), Dr.ssa Vanessa Agostini (Responsabile Officina Trasfusionale AUSL Romagna presso Centro Servizi Pievesestina), Dr. Mattia Altini (Direttore sanitario IRST IRCCS) e  Dr. Marcello Tonini (Direttore generale AUSL Romagna)

Si è svolta questa mattina presso il Centro servizi di Pievesestina, una conferenza stampa per presentare la Rete del Trapianto Autologo delle Cellule Staminali della Romagna, un primo esempio dell’attuazione della Rete Oncoematologica della Romagna che coinvolge l'IRST Irccs di Meldola e l’Azienda USL Romagna.
L’ambizioso progetto di rete presentato oggi ha raggiunto un livello di sviluppo pari a quello di pochi altri centri in Italia e attualmente vede il trattamento, nelle differenti sedi, di un centinaio di pazienti all’anno e affetti da patologie principalmente ematologiche. Erano presenti all’evento, il Direttore generale dell’AUSL Romagna Marcello Tonini, il Direttore sanitario IRST IRCCS, Mattia Altini e quello dell’AUSL Stefano Busetti, il Direttore dell’Ematologia Ravenna (e coordinatore della Rete dei Trapianti delle Cellule Staminali) Francesco Lanza, la responsabile della Officina Trasfusionale della Romagna presso Pievesestina, Vanessa Agostini.

In Romagna è stata istituita la Rete Oncologica Romagnola che riunisce i centri oncologici ed ematologici della A.USL Romagna e dell’IRST IRCCS di Meldola.  La Rete si pone l’obiettivo non solo di promuovere l’organizzazione e gestione clinica delle patologie onco-ematologiche ma anche di favorire e sostenere progetti di ricerca nell’ambito di tutte le affezioni onco-ematologiche, collegando l’attività clinica con quella di ricerca. La Rete inoltre garantisce da un lato il supporto scientifico alla programmazione degli interventi, alla omogeneizzazione delle pratiche e dei percorsi secondo prove di efficacia, la prossimità delle cure per le attività di livello standard e la concentrazione delle attività ad alta complessità, lo sviluppo di forme di coinvolgimento della cittadinanza nelle scelte organizzative e di riconoscimento della centralità del cittadino, nonché lo sviluppo delle attività di ricerca.

Un primo esempio di integrazione attivato tra A.USL della Romagna e IRCCS/IRST di Meldola nell'ambito della Rete, è rappresentato dalla Rete del Trapianto Autologo di Cellule Staminali della Romagna che coinvolge nell’ambito di un unico Programma, riconosciuto dal livello regionale, recentemente riconosciuto dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e dal Centro Nazionale Trapianto (CNT), dalle Società Scientifiche competenti in Italia e in Europa (Gitmo e Ebmt) ed in via di accreditamento internazionale JACIE (Joint Accreditation Committee - ISCT & EBMT - standards concepiti per fornire una linea-guida per le strutture coinvolte nella raccolta, manipolazione ed utilizzo clinico delle cellule staminali emopoietiche nel campo del trapianto e della terapia cellulare), le Unità di Ematologia dell’A.USL della Romagna (Ravenna e Rimini), le Unità di Ematologia e trapianti oncologici (tumori solidi) dell’IRST IRCCS di Meldola, i Servizi Trasfusionale A.USL ed il Laboratorio di Processazione delle Cellule di Pievesestina.

Tale Rete clinico-assistenziale, guidata dal Direttore del Programma dottor Francesco Lanza (Direttore dell’Unità operativa di Ematologia di Ravenna), rappresenta uno dei più importanti e più vasti sistemi di integrazione in ambito trapiantologico a livello nazionale, coinvolgendo una popolazione di più di 1.100.000 abitanti che ha raggiunto anche più di 100 trapianti autologhi l'anno. La Rete è la terza rete Italiana riconosciuta dagli Enti Certificatori Italiani (insieme a Roma e Torino) ma è l’unica rete extra metropolitana attiva in Europa (comprendente 600 centri Trapianti).

Ad anticipare l’illustrazione del percorso, procedure e tappe della Rete, sono intervenute le Direzioni A.USL e IRST IRCCS. In particolare il dottor Tonini ha evidenziato che “fare le cose insieme, collaborare mettendo a sistema i saperi e le eccellenze di tutti, è una cosa importante ed un obiettivo da perseguire con determinazioni. Con l’evento di oggi segniamo un momento molto importante di una collaborazione che c’è da anni e che deve proseguire ancora per perseguire sfide sempre più ambiziose”. Il dottor Busetti ha aggiunto che “stiamo lavorando insieme per dare il miglior servizio possibile al paziente. Per questo abbiamo dato vita alla rete mettendo in campo uno sforzo organizzativo importante, partendo comunque da livelli già molto alti”. L’intervento del dottor Altini, Direttore sanitario IRST IRCCS si è focalizzato sul ruolo degli strumenti organizzativi, gestionali e informatici che renderanno operativa, funzionante e innovativa la rete. “Tali strumenti – ha detto – permettono di affrontare due ordini di complessità: quella legata alla specifica patologia del paziente e la complessità legata al coordinamento dei punti di una rete trapiantologica che, oltre ad esser composta da enti differenti quali IRST e Azienda USL, si estende su un’area vasta. E’ evidente che per non disperdere il vantaggio di esser riusciti a identificare un unico sito di processazione (il Laboratorio di Pievesestina) e tre Unità cliniche (IRST, Ravenna e Rimini), serva un gestionale che tracci in maniera sicura, fruibile e condivisa tra tutti i punti della rete che hanno un ruolo, il percorso del paziente garantendo così la certezza dell’informazione sanitaria e dei vari passaggi autorizzativi. La Rete trapiantologica della Romagna non sarà solo la prima non-metropolitana d’Italia e d’Europa ma metterà insieme la trapiantologia liquida ematologica e quella solida (questa svolta solo a Meldola ndr)".

La pratica trapiantologica è un processo complesso in cui la corretta esecuzione di ogni passaggio è decisiva per il successo della procedura, e dunque una visione globale è indispensabile per mantenere il controllo del processo e per esercitare la necessaria governance. Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche consiste nella reinfusione delle cellule del paziente stesso, raccolte e congelate prima della terapia ad alte dosi. La somministrazione di alti dosaggi di trattamenti oncologici, infatti, pur avendo la capacità di eradicare la malattia, è gravata da una serie di tossicità, la più importante delle quali è la grave tossicità sul midollo osseo e la distruzione dei precursori delle cellule del sangue. La reinfusione è in grado di determinare una rigenerazione del midollo osseo. 

In Romagna, vi sono 3 sedi principali di erogazione di prestazioni ematologiche e di trapianto di cellule staminali di tipo autologo collegate in rete nell’ambito del Programma:
1) Ravenna, Unità Operativa complessa, dotata di 11 posti letto in degenza ordinaria e una area onco-ematologica presso Ravenna, Faenza e Lugo;
2) Rimini, Unità Operativa complessa, dotata di 10 posti letto in degenza ordinaria e una area oncoematologica;
3) IRST Meldola, Unità semplice dipartimentale, dotata di posti letto in comune con la Oncologia Medica (indice di occupazione: 10 posti letto equivalenti/anno) sia in reparto degenza che in Day Hospital. Nella stessa Unità di Oncologia vengono effettuati anche i trapianti di cellule per la cura dei tumori solidi.

L’EMATOLOGIA – L’Ematologia è una disciplina della medicina interna che si occupa delle malattie del sangue e dei tessuti ad esso correlati (midollo osseo, tessuti linfatici – linfonodi ecc). Vi è una ematologia oncologica (che ha come interesse prevalente quello della diagnosi e terapia di malattie tumorali quali leucemie acute e croniche, sindromi mielodisplastiche, linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, mieloma multiplo  e numerose altre), e una ematologia non oncologica, il cui interesse in questi ultimi anni è aumentato in considerazione della frequente osservazione di malattie quali anemie a diversa etiologia (talassemie, anemia falciforme ecc), siderocromatosi, e malattie rare quali patologie piastriniche, emo-coagulative e la Emoglobinuria parossistica notturna (EPN), di cui Ravenna rappresenta un centro di riferimento in  Italia. L’Ematologia è una branca altamente specialistica che necessita, per una corretta diagnosi e trattamento dei pazienti affetti da malattie emato-oncologiche, di essere coadiuvata   da una serie di indagini di laboratorio (immunofenotipiche, citogenetiche e biomolecolari) che risultano essenziali per una corretta pianificazione terapeutica. La diagnostica ematologica di laboratorio viene effettuata dal Laboratorio Unico di Pievesestina, per cui vi è una uniformità di diagnosi in tutto il territorio della Romagna.  I Centri Ematologici della Romagna condividono in parte i percorsi diagnostici-terapeutici assistenziali.

Le Medicine Trasfusionali del Programma Sangue e Plasma della Romagna (Rimini, Cesena/Forlì e Ravenna) gestiscono, all’interno del Programma Trapianto della Romagna, le attività di raccolta (Servizi Trasfusionali ospedalieri) e di processazione (laboratorio di processazione dell’Officina Trasfusionale, afferente all’Unità operativa Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Forlì, Cesena) secondo requisiti normativi nazionali, linee guida europee sulla preparazione, uso e garanzia della qualità degli emocomponenti e standard professionali (JACIE). La specifica area di attività delle Medicine Trasfusionali è quella della raccolta delle cellule staminali da sangue periferico che si effettua utilizzando separatori cellulari (Figura 1). Lo specialista in medicina trasfusionale deve valutare l’idoneità del paziente alla procedura aferetica, ponendo particolare attenzione agli accessi venosi, alla capacità del paziente di sopportare il volume extracorporeo, alla deplezione del calcio, alle variazioni elettrolitiche, all’anticoagulazione e alla deplezione di piastrine e di globuli rossi.
 
La sede del Laboratorio di processazione è all'interno dell'Officina Trasfusionale dell’A.USL della Romagna (al secondo piano del centro servizi di Pievesestina), ed è costituito da:
1. un laboratorio adibito ad accettazione, controlli di qualità e programmazione attività
2. un locale per la criopreservazione, provvisto di 3 congelatori ad azoto a discesa programmata della temperatura e dispositivi di sicurezza per sale criogeniche (figura 2)
3. due laboratori in classe D secondo normativa GMP ubicati all'interno della clean room
4. un laboratorio di citofluorimetria,
5. una sala criobiologica al piano terra del Centro Servizi di Pievesestina

L’attività di concentrazione presso il laboratorio unico è iniziata nel 2011 con il trasferimento dei prodotti cellulari stoccati presso il Laboratorio di Processazione di Forlì; il 19 giugno 2012 è avvenuto il trasferimento dei prodotti del Laboratorio di Ravenna e dal 14 settembre 2016 al febbraio 2017 è avvenuto il trasferimento dei prodotti del Laboratorio di Rimini.

Personale - Il personale del laboratorio è composto da 4 dirigenti biologi e 5 tecnici di laboratorio dedicati e formati come previsto dalla normativa vigente e dagli standards Jacie. Il personale è sottoposto a training e retraining di cui viene tenuta documentazione e a valutazione formale annuale delle competenze.

Dati di attività 2017 - Pazienti sottoposti a raccolta delle cellule staminali: 71; Caratterizzazione citofluorimetrica: 232 campioni; frazioni prodotte: 217; frazioni rilasciate alle unità cliniche: 120.

Il consolidamento delle attività di processazione e conservazione delle cellule staminali in un unico laboratorio si è reso necessario per rispondere alla normativa vigente, alle linee guida di vari centri di riferimento e agli standards JACIE con lo scopo di garantire i più elevati livelli di qualità, sicurezza e standardizzazione del prodotto oltre che generare economia di scala. I principali vantaggi della centralizzazione sono:
1. aree di lavoro dedicate, sanificate e sottoposte a monitoraggio ambientale
2. adeguata strumentazione
3. gestione della sala criobiologica secondo normativa in particolare per quanto attiene la garanzia della sicurezza degli operatori (azoto liquido e in vapori)
4. personale dedicato, formato e qualificato con elevato livello di expertise
5. qualità e sicurezza del prodotto (qualificazione delle apparecchiature, convalida dei processi critici).


 


A cura di:
  Ufficio Comunicazione
IRST - Meldola

Data pubblicazione:  14/06/2018
 

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