mercoledì 29 marzo 2017
IRST - Meldola
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Registro studi clinici
Informazioni

Si informano gli utenti che per accedere a uno studio clinico presso l’IRST è necessario svolgere una prima visita con la presenza del paziente.

Se interessati a prenotare una prima visita oncologica cliccare qui.

Per informazioni attinenti gli studi clinici contattare
infostudiclinici@irst.emr.it 
specificando lo studio di interesse, la sede della malattia e contatto e-mail per ricevere una risposta tempestiva.

Studi clinici

La Ricerca Clinica In Oncologia la Ricerca Clinica è parte integrante dell’assistenza; i centri che sono coinvolti negli studi su nuovi farmaci o nuove strategie terapeutiche, sono anche quelli che erogano la migliore assistenza. Visti i progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e la disponibilità di nuove molecole, alcune di queste dirette a specifici bersagli biologici, l’IRST ritiene molto importante offrire ai propri pazienti l’opportunità di partecipare ad uno studio clinico.

Che cos’è uno studio clinico  Uno studio clinico può essere definito come una ricerca condotta su individui per ottenere una migliore comprensione delle cause, dell’evoluzione e delle modalità di trattamento di una malattia con l’obiettivo finale di migliorare quantità e qualità della vita delle persone partecipanti allo studio e della popolazione in generale. Gli studi clinici si propongono obiettivi diversi che vanno dalla prevenzione, alla diagnosi, alla terapia. In IRST sono attivi studi particolarmente innovativi con lo scopo di identificare se e in che modo nuovi farmaci, nuove procedure chirurgiche, radioterapiche o di combinazione di più modalità terapeutiche, possano essere utilizzate per rendere più efficace il trattamento dei tumori. Gli studi clinici hanno consentito di compiere progressi importanti nello sviluppo di nuove terapie per la cura dei tumori. E’ importante sapere che lo studio clinico costituisce l’ultima tappa di un lungo percorso della ricerca, soprattutto quella impegnata sui nuovi farmaci, che ha inizio con gli esperimenti in laboratorio e poi sugli animali. Solo se tutte le fasi precliniche dello sviluppo di una nuova molecola hanno mostrato risultati positivi, è possibile intraprendere la ricerca sull’uomo. Le sperimentazioni cliniche sono sottoposte a norme ben precise per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti umani. Devono inoltre essere condotte secondo la normativa vigente che prevede, tra l’altro, l’osservanza delle Regole di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) ormai riconosciute a livello internazionale quali requisiti minimi per una corretta conduzione di studi clinici.

Cosa significa partecipare ad uno studio clinico  Il paziente al quale viene offerta la partecipazione ad uno studio clinico e che sceglie di aderire, sarà sottoposto ad una serie di controlli molto rigorosi. Alla persona verrà richiesto di collaborare attivamente allo studio, ad esempio tenendo una sorta di diario oppure rispondendo a questionari che descrivono il suo stato di salute. Ogni studio clinico prevede un protocollo che spiega i criteri di inclusione che ogni paziente deve soddisfare per essere inserito e le modalità di svolgimento dello studio. Il protocollo è un documento preparato nei minimi dettagli al quale i medici devono attenersi scrupolosamente, anche se considerazioni cliniche relative al singolo caso possono, in qualunque momento, giustificare una decisione medica particolare. In IRST, per garantire la rilevanza clinica dell’obbiettivo e la corretta metodologia scientifica al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti che ne faranno parte, ogni protocollo clinico deve essere valutato ed approvato dal Comitato Medico Scientifico dell’IRST e poi, come richiesto dalla normativa, dal Comitato Etico di riferimento. Il Comitato Etico ha il compito di esprimere una valutazione scientifica, metodologica, etica ed in particolare deve accertarsi che lo studio non esponga i pazienti a rischi inaccettabili.

Quali vantaggi nel partecipare ad uno studio clinico  Il paziente che prende parte ad uno studio clinico ha la possibilità di essere sottoposto ad un nuovo trattamento; naturalmente nessuno può garantire che questo produrrà buoni risultati e che non produrrà effetti collaterali peggiori di quelli che accompagnano il farmaco convenzionale. Tuttavia, se il nuovo trattamento si dimostra efficace o più efficace rispetto al convenzionale, i pazienti ammessi allo studio possono essere tra i primi a trarne beneficio. Inoltre il paziente ha la possibilità di aiutare altri malati e di contribuire al progresso della medicina nella lotta contro i tumori.

Quale informazione al paziente  La decisione di aderire ad uno studio clinico proposto dal medico spetta solo al paziente in quanto deve essere considerato come una delle possibili opzioni terapeutiche. Il medico che ha in carica il paziente avrà il dovere di informare, ascoltare e rispondere a tutte le domande che il paziente non deve esitare a porre. Il paziente ha il diritto e il dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, compresi i potenziali benefici e i rischi. Le informazioni più importanti dovranno essere scritte e consegnate al paziente nel modulo di informazione che è specifico per ogni studio; il paziente che accetta di partecipare allo studio dovrà firmare un apposito consenso informato ed ha comunque il diritto di abbandonare lo studio in qualunque momento, e la sicurezza di ricevere la miglior terapia disponibile.

Cos'è il Registro degli Studi Clinici  Il Registro degli Studi Clinici dell'IRST include tutti gli studi clinici di cui l'Istituto è promotore o centro partecipante. Il Registro è di libero accesso e rappresenta un’importante fonte di aggiornamento per medici, pazienti e cittadini, sulle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica, attualmente attive presso l’IRST.

Studi clinici di fase I

Sono attualmente 38 i centri di ricerca e laboratori di analisi che rispondono ai nuovi criteri definiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco per poter svolgere sperimentazioni cliniche di Fase I ovvero le valutazioni circa la sicurezza e tollerabilità delle molecole dei nuovi farmaci. Tra questi, c’è IRST – Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori. L’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, riferimento per l’oncologia della Romagna e della Regione, non solo mantiene ma rilancia la propria vocazione. La ricerca non è, in effetti, solo la ragione più profonda e vitale delle attività dell’IRST IRCCS ma anche una grande occasione di crescita per tutto il territorio. Grazie all'Unità di Studi di Fase 1, presso IRST IRCCS sarà possibile sperimentare nuove molecole e dare così opportunità di nuovi trattamenti a pazienti a volte non più suscettibili di terapie consolidate.

Studi di Fase 1 - In genere, questi studi sono condotti in pochi centri selezionati, su un numero limitato di volontari sani, in età non avanzata, per i quali è documentata l’assenza e valutata la non predisposizione a malattie. L'obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali che possono essere attesi considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo. I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (per esempio tumori, AIDS, eccetera), questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato. (fonte: AIFA)

La determina Aifa n. 451/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2016, contiene requisiti minimi, indicazioni e modalità per adeguare gli standard dei centri di ricerca italiani a quanto già avviene negli Stati Uniti e nelle principali nazioni europee, consentendo, così, anche agli Istituti e Laboratori italiani di concorrere e produrre innovazione in un settore della ricerca, come quello medico, altamente complesso.

Gli Studi di Fase 1 sono il primo passo dell’articolato e minuzioso percorso che porta una nuova molecola e un nuovo farmaco alla diffusione o messa in commercio. Tra tutti i nuovi farmaci testati appena il 7% supera tutte la fasi, dimostrandosi non solo efficace ma sicuro e ben tollerato. L’evoluzione della ricerca ha fatto sì che negli ultimi anni le differenti fasi e le differenti applicazioni delle molecole siano diventate più modulabili, meno costrette da pattern rigidi ma unendo più passaggi e valutando più patologie secondo schemi adattabili. IRST IRCCS – all’interno del quale si effettueranno studi solo su pazienti volontari e non su volontari sani – non ha dovuto cambiare le proprie modalità di gestione degli studi ma, per recepire la Direttiva, strutturare procedure, figure professionali e percorsi (in particolare quello legato alle emergenze).

La nuova Unità Clinica di Fase 1, la cui direzione è affidata al dr. Angelo Delmonte, afferisce al Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Clinica e Sperimentale e riferisce alla Direzione Scientifica IRST (all’interno della quale dialogano Comitato Etico IRST IRCCS e AVR, Comitato Medico Scientifico, Comitato Tecnico Scientifico, Ufficio Qualità e Quality Assurance Unit). Ne fanno parte Medico farmacologo e Farmacista; Infermiere deputato di Degenza e di Day Hospital, Medici oncologi e Anestesista per la parte Clinica; Data manager, biostatistico, biologo, auditor e monitor per gli aspetti della qualità.

Per saperne di più...

Sito AIFA

Sito AIOM

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) S.r.l.
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